Academia.eduAcademia.edu
CÔNG TY CỔ PHẦN DƢỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ CAREPHAR Địa chỉ: Số 21, ngõ 9, đội 8, thôn Hậu Dưỡng, xã Kim Chung, huyện Đông Anh, Hà Nội Sản xuất tại: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ CAREPHAR Địa chỉ: Cụm 4, Xã Thọ An, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2020/CIN-Ag+ SẢN PHẨM DUNG DỊCH SÚC HỌNG, SÚC MIỆNG CIN-Ag+ Lần 1, 2020 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2020/CIN-Ag+ 1. Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về chất lượng, vệ sinh an toàn, bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho Sản phẩm Dung dịch súc họng, súc miệng CIN-Ag+ (Mã sản phẩm: CIN-Ag.01) do Công ty cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Carephar sản xuất. 2. Tài liệu viện dẫn: Dược điển Việt Nam IV (viết tắt DĐVN IV) 3. Yêu cầu kỹ thuật 3.1. Yêu cầu cảm quan Các chỉ tiêu cảm quan đối với sản phẩm được quy định trong bảng 1. Bảng 1. Chỉ tiêu cảm quan đối với sản phẩm STT Tên chỉ tiêu Phƣơng pháp thử Yêu cầu 1 Dạng thể chất Dạng dung dịch Cảm quan 2 Màu sắc Màu đặc trưng của sản phẩm Cảm quan 3 Mùi vị Mùi đặc trưng của sản phẩm Cảm quan 3.2. Yêu cầu về lý – hóa Các chỉ tiêu về lý - hóa đối với sản phẩm được quy định trong bảng 2. Bảng 2. Yêu cầu về chỉ tiêu lý – hóa STT Chỉ tiêu 1 pH 2 Thể tích sản phẩm Đơn vị tính Mức chất lƣợng Phƣơng pháp thử Độ pH 4,0 – 8,0 Phụ lục 6.2, DĐVN IV – Xác định chỉ số PH hoặc theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm mL Thể tích công bố ± 10% Phụ lục 11.1, DĐVN IV – Giới hạn cho phép về thể tích nồng độ hoặc theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm 3.3. Yêu câu về vệ sinh an toàn 3.3.1. Các chỉ tiêu vi sinh STT Chỉ tiêu Đơn vị tính Yêu cầu Hình thức công bố Phƣơng pháp thử 1 E.coli CFU/g Không phát hiện Không phát hiện Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm 2 Coliform tổng số CFU/g Không phát hiện Không phát hiện Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm 3 Streptococci feacal CFU/g Không phát hiện Không phát hiện Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2020/CIN-Ag+ 4 Pseudomonas aeruginosa CFU/g Không phát hiện Không phát hiện Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm 5 Bào tử vi khuẩn kị khí khử sulfit CFU/g Không phát hiện Không phát hiện Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm Ghi chú: Tham khảo QCVN 6-1:2010/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia đối với nước uống đóng chai. 3.3.2. Các chỉ tiêu kim loại nặng STT Chỉ tiêu Đơn vị tính Yêu cầu Hình thức công bố Phƣơng pháp thử 1 Asen (As) mg/kg 0,01 Không lớn hơn Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm 2 Chì (Pb) mg/kg 0,01 Không lớn hơn Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm 3 Thủy ngân (Hg) mg/kg 0,01 Không lớn hơn Theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm Ghi chú: Tham khảo QCVN 8-2:2011/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm (nước uống đóng chai). 4. Thành phần cấu tạo Sản phẩm Dung dịch súc họng, súc miệng CIN-Ag+ gồm các thành phần cấu tạo: 1. Chai chứa dung dịch : được làm bằng PE/PET/HDPE/THỦY TINH, cấu tạo gồm 02 bộ phận: Nắp chai, thân chai. 2. Dung dịch súc họng, súc miệng CIN-Ag+ được Điều chế với công thức cho 250ml dung dịch gồm các thành phần: STT Thành phần Tỷ lệ 1. Sodium bicarbonate ……. 2. Sodium borate ……. 3. Sodium benzoate ……. 4. Menthol ……. 5. Cinnamon essential oil ……. 6. Nano Silver ……. 7. Nước Vừa đủ 5. Công dụng - Vệ sinh khoang miệng, chống tạo mảng bám, giảm viêm lợi, viêm nướu, đau răng, tạo hơi thở thơm mát, cảm giác thoải mái. TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2020/CIN-Ag+ - Hỗ trợ điều trị viêm họng cấp và mãn tính do hội chứng trào ngược dạ dày. - Giúp phòng ngừa lây nhiễm các bệnh theo đường hô hấp và hỗ trợ điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. 6. Cách dùng - Cho một lượng 10 – 15ml theo cốc đong nước vào miệng sau khi đánh răng hoặc sau khi ăn. Súc đều dung dịch trong khoang miệng và họng từ 30 đến 45 giây rồi nhổ ra, có thể súc lại bằng nước sạch nếu muốn. 7. Ghi nhãn Ghi nhãn theo quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn hàng hóa. 8. Đóng chai, đóng gói - Dung dịch được đóng trong Chai chứa dung dịch làm bằng PE/PET/HDPE/THỦY TINH – dung tích từ 5mL-500mL đạt tiêu chuẩn theo quy định Bộ y tế, được dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. - Sản phẩm chứa trong hộp giấy. 9. Bảo quản: - Để nơi khô ráo, thoáng mát. Để xa tầm tay trẻ em. 10. Chống chỉ định: Người dùng quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm. 11. Vận chuyển Phương tiện vận chuyển sản phẩm phải khô, sạch, được che mưa nắng, không có chất độc hại và không làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm. Hà Nội, ngày 03 tháng 04 năm 2020 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2020/CIN-Ag+