Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thiết bị y tế ứng dụng trong thiết bị siêu âm chẩn đoán

- TRẦN MẠNH QUÂN XÂY DỰNG QUY TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ - ỨNG DỤNG TRONG THIẾT BỊ SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT Y SINH NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC GS.TS.
- Trong luận văn có sử dụng một số tài liệu tham khảo trong nước và nước ngoài.
- THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM.
- Định nghĩa về trang thiết bị y tế.
- Tổng quát về trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
- Những tồn tại, khó khăn, hạn chế của trang thiết bị y tế tại Việt Nam .
- Các vấn đề ưu tiên của ngành trang thiết bị y tế trong kế hoạch 5 năm .
- Tổ chức thực hiện quản lý trang thiết bị y tế ở Việt Nam.
- Đề xuất những giải pháp cụ thể để phát triển phát triển trang thiết bị y tế ở Việt Nam.
- Phát triển nguồn nhân lực chuyên ngành trang thiết bị y tế.
- Đầu tư trang thiết bị y tế.
- Phát triển công nghiệp trang thiết bị y tế.
- Củng cố hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Tổ chức mạng lưới hoạt động của chuyên ngành trang thiết bị y tế.
- Tăng cường công tác nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ và hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.
- Ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động trang thiết bị y tế.
- CƠ SỞ XÂY DỰNG QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
- Một số định nghĩa về chất lượng.
- Các tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế.
- Giới thiệu quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.
- Mục đích của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế .
- Nguyên tắc hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.
- Các lợi ích của hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.
- Điều kiện hoạt động đối với cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.
- Các phần của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.
- CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN.
- Cơ sở vật lý của phương pháp tạo ảnh bằng siêu âm.
- Bản chất của sóng siêu âm.
- Tốc độ truyền của sóng siêu âm.
- Sự phản xạ, khúc xạ sóng siêu âm.
- Sự tán xạ sóng siêu âm.
- Sự hấp thụ sóng siêu âm.
- Đầu dò máy siêu âm.
- Các loại đầu dò.
- Sơ đồ khối máy siêu âm chẩn đoán.
- Khối đầu dò.
- Khối thu/phát tín hiệu siêu âm.
- Nguyên lý tạo ảnh của máy siêu âm.
- Các phương pháp tạo ảnh bằng sóng siêu âm.
- QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG MÁY SIÊU ÂM CHẨN ĐOÁN.
- Các phép kiểm tra.
- Phương tiện / Thiết bị kiểm tra.
- Điều kiện kiểm tra.
- Quy trình kiểm tra.
- Kiểm tra hồ sơ, tem nhãn.
- Kiểm tra bên ngoài thiết bị.
- Kiểm tra an toàn điện.
- Kiểm tra các chức năng hoạt động của thiết bị.
- Biên bản kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán.
- Giấy chứng nhận kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán.
- 113 7 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Các chữ viết tắt Ý nghĩa TTBYT Trang thiết bị y tế TTYTDP Trung tâm y tế dự phòng TTYT Trung tâm y tế TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam ISO International Organization for Standardization IEC International Electrotechnical Commission 8 DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng Tên bảng Trang Bảng 3.1 Các loại sóng âm 40 Bảng 3.2 Trở kháng âm, vận tốc lan truyền của siêu âm trong một số môi trường sinh học 43 Bảng 3.3 Tính chất âm học của một số môi trường sinh học 48 Bảng 4.1 Các phép kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 78 Bảng 4.2 Các phương tiện kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 79 Bảng 4.3 Các tiêu chí kiểm tra bên ngoài máy siêu âm chẩn đoán 81 Bảng 4.4 Các tiêu chí kiểm tra chức năng điều khiển và hiển thị máy siêu âm chẩn đoán 85 Bảng 4.5 Các tiêu chí kiểm tra chức năng kết nối đầu dò máy siêu âm chẩn đoán 87 Bảng 4.6 Các tiêu chí kiểm tra chức năng hiển thị hình ảnh của đầu dò máy siêu âm chẩn đoán 88 Bảng 4.7 Thông số kỹ thuật của phantom Gammex 403 GS LE 92 Bảng 4.8 Các tiêu chí kiểm tra chức năng Doppler của máy siêu âm chẩn đoán 94 Bảng 4.9 Thông số kỹ thuật phần Doppler của phantom Gammex 1430 LE 95 Bảng 4.10 Các tiêu chí kiểm tra chức năng 3D/4D của máy siêu âm chẩn đoán 96 Bảng 4.11 Thông số kỹ thuật phantom Fetal Ultrasound Biometrics Phantom, Model 068 98 9 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình vẽ, đồ thị Tên hình vẽ, đồ thị Trang Hình 1.1 Một số TTBYT đang được sử dụng tại các cơ sở y tế 13 Hình 3.1 Đồ thị biểu diễn phương truyền sóng âm 41 Hình 3.2 Sự phản xạ và khúc xạ của sóng siêu âm 44 Hình 3.3 Sự tán xạ của sóng siêu âm 46 Hình 3.4 Đồ thị suy giảm của sóng siêu âm 49 Hình 3.5 Quan hệ độ suy giảm – tần số với các loại mô khác nhau 49 Hình 3.6 Ảnh hưởng của tần số đến sự suy giảm 50 Hình 3.7 Ảnh hai khối u giống nhau trong vùng thăm khám 50 Hình 3.8 Tăng độ nhạy theo chiều sâu 51 Hình 3.9 Hiệu ứng áp điện 53 Hình 3.10 Phát và thu sóng siêu âm 53 Hình 3.11 Phương pháp thu sóng siêu âm 54 Hình 3.12 Phương pháp hiển thị ảnh siêu âm 54 Hình 3.13 Trường âm 55 Hình 3.14 Chuỗi xung và thời gian thu phát tín hiệu trên đầu dò 56 Hình 3.15 Mô tả cấu tạo đầu dò 56 Hình 3.16 Các cấu phân cực nhỏ với kích thước cỡ 100 ÷ 200µm 57 Hình 3.17 Cấu tạo và nguyên lý làm việc của đầu dò phẳng 58 Hình 3.18 Cấu tạo và nguyên lý quét của đầu dò rẻ quạt cơ khí 60 Hình 3.19 Hai phương pháp quét của đầu dò rẻ quạt cơ khí 60 Hình 3.20 Cấu tạo và nguyên lý làm việc của đầu dò rẻ quạt điện tử 62 Hình 3.21 Các loại đầu dò hay sử dụng trong siêu âm chẩn đoán 63 10 Hình 3.22 Sơ đồ khối máy siêu âm chẩn đoán 64 Hình 3.23 Số lượng phần tử áp điện thay đổi tuỳ theo từng loại đầu dò 65 Hình 3.24 Sơ đồ khối khối phát 65 Hình 3.25 Sơ đồ khối khối thu 65 Hình 3.26 Hình ảnh khuếch đại bù trừ theo thời gian 67 Hình 3.27 Đường bao chứa thông tin 67 Hình 3.28 Sơ đồ khối DSC 68 Hình 3.29 Ghi theo cột, đọc theo hàng 69 Hình 3.30 Sơ đồ khối nguồn và khối monitor 70 Hình 3.31 Sơ đồ khối khối vi xử lý 70 Hình 3.32 Ảnh Mode A 73 Hình 3.33 Ảnh Mode B 74 Hình 3.34 Ảnh Mode M 74 Hình 3.35 Máy siêu âm SonixCAM (trái) và GE Vivid e90 75 Hình 4.1 Lưu đồ kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán 80 Hình 4.2 Thiết bị phân tích an toàn điện SA-2000 83 Hình 4.3 Sơ đồ kiểm tra điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy 83 Hình 4.4 Sơ đồ kiểm tra dòng điện rò của vỏ máy 84 Hình 4.5 Thiết bị phát mẫu chuẩn BK Precision 1280B 86 Hình 4.6 Các mẫu chuẩn kiểm tra màn hình 86 Hình 4.7 Xác định độ phân giải không gian của hình ảnh 89 Hình 4.8 Xác định độ phân giải bề mặt của hình ảnh 89 Hình 4.9 Xác định vùng chết của hình ảnh 90 Hình 4.10 Xác định độ chính xác khoảng cách của hình ảnh 90 Hình 4.11 Xác định độ đồng nhất của hình ảnh 91 11 Hình 4.12 Xác định khả năng hiển thị các mức thang xám 91 Hình 4.13 Thiết bị mô phỏng kiểm tra chức năng (Phantom) của hãng Gammex 92 Hình 4.14 Xác định chiều dòng chảy 94 Hình 4.15 Thiết bị Phantom Gammex 1430 LE 95 Hình 4.16 Ảnh 3D của thai nhi 96 Hình 4.17 Xác định kích thước thai nhi 97 Hình 4.18 Phantom Fetal Ultrasound Biometrics Phantom, Model 068 97 Hình PL.1 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Expert tại Bệnh viện Lão khoa Trung ương 108 Hình PL.2 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Vivid 220 tại Bệnh viện Lão khoa Trung ương 109 Hình PL.3 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Pro tại Bệnh viện Lão khoa Trung ương 110 Hình PL.4 Hình ảnh kết quả kiểm tra máy siêu âm chẩn đoán Volution 730 Pro tại Phòng khám sản phụ khoa 111 12 LỜI NÓI ĐẦU Công nghệ siêu âm nói chung và máy siêu âm nói riêng đã được con người phát minh và ứng dụng rộng rãi trong cuộc sống.
- Trong những năm gần đây, với những tác dụng và ý nghĩa to lớn thì máy siêu âm chẩn đoán không thể thiếu trong các cơ sở y tế, nó giúp bác sĩ thăm khám, chẩn đoán được nhiều cấu trúc bên trong cơ thể người.
- Bản luận văn này có tên đề tài “Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thiết bị y tế - Ứng dụng trong thiết bị siêu âm chẩn đoán” nghiên cứu về nguyên lý, cấu tạo, ứng dụng của máy siêu âm chẩn đoán.
- Từ đó xây dựng một quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán.
- Thực trạng trang thiết bị y tế ở Việt Nam Chương 2.
- Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế Chương 3.
- Cơ sở lý thuyết về máy siêu âm chẩn đoán Chương 4.
- Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng máy siêu âm chẩn đoán Tác giả xin chân thành cảm ơn GS.TS.
- Đồng thời tác giả xin được cảm ơn các thầy cô giáo trong Bộ môn Kỹ thuật y sinh - Viện Điện tử Viễn thông - Đại học Bách Khoa Hà Nội và các bạn sinh viên đã đưa ra những ý kiến và đóng góp qúy báu để bản luận văn này được hoàn thiện hơn.
- THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 13 Chương 1 THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 1.1.
- Định nghĩa về trang thiết bị y tế [5] Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP “Về quản lý trang thiết bị y tế” thì: TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu TTBYT để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.
- e) Khử khuẩn TTBYT, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm.
- f) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
- g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Một số TTBYT đang được sử dụng tại các cơ sở y tế Chương 1.
- THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 14 1.2.
- Tổng quát về trang thiết bị y tế tại Việt Nam [5, 6] Ðược sự quan tâm của Ðảng và Nhà nước, trong gần ba mươi năm thực hiện đổi mới vừa qua, ngành y tế đã đầu tư nâng cấp trang thiết bị cho các cơ sở thuộc các lĩnh vực: khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, y tế dự phòng, đào tạo nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và TTBYT.
- Ðặc biệt các trung tâm y tế chuyên sâu tại các thành phố lớn như: Hà Nội, TP.Hồ Chí Minh, Đà Nẵng… đã triển khai ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, nắm bắt nhanh chóng và sử dụng thành thục nhiều phương tiện hiện đại trong khám, chữa bệnh, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân.
- Tại Việt Nam, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cùng với Viện Trang thiết bị và Công trình y tế là hai cơ quan nhà nước thực hiện việc quản lý mang tầm vĩ mô trên toàn quốc, đó là: phân loại, đăng ký lưu hành, thẩm định, kiểm định, kiểm tra chất lượng, nghiên cứu khoa học… các TTBYT.
- Trong các giai đoạn trước, Bộ Y tế cùng các bộ ngành liên quan đã ban hành nhiều văn bản luật quy định, hướng dẫn cho các cơ sở y tế, các đơn vị sản xuất, thương mại, xuất nhập khẩu, kinh doanh TTBYT thực hiện các công tác về đấu thầu, mua sắm, sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng, nghiên cứu, sản xuất TTBYT.
- Đến năm 2005, Bộ Y tế đã ra Quyết định số 18/2005/QĐ-TTg phê duyệt Đề án “Nghiên cứu chế tạo và sản xuất TTBYT đến năm 2010”.
- THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 15 hành chính trong lĩnh vực y tế, bao gồm lĩnh vực TTBYT.
- Ngoài các văn bản chính sách chung, Bộ Y tế cũng đã phối hợp cùng các bộ, ngành khác ban hành được nhiều văn bản quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan tới cơ sở hạ tầng và TTBYT bao gồm: Các quy định về danh mục TTBYT bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã và túi y tế thôn bản (Quyết định số 437/2002/QĐ-BYT) và đến năm 2008 đã bổ sung danh mục TTBYT của phòng khám đa khoa khu vực (Quyết định số 3333/2008/QĐ-BYT), các văn bản về tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng bệnh viện bao gồm cả các khoa phòng chức năng như phòng mổ, X-quang, xét nghiệm, hệ thống xử lý nước thải.
- thông tin, nhãn TTBYT và quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế.
- Việt Nam đã thực hiện tốt các mục tiêu của Kế hoạch 5 năm về Cơ sở hạ tầng và TTBYT, đó là: “Tiếp tục đầu tư nâng cao năng lực hệ thống y tế, ưu tiên phát triển mạng lưới y tế cơ sở, y tế miền núi, vùng sâu, vùng xa và các vùng khó khăn.
- phát triển sản xuất TTBYT trong nước.
- tăng cường hiệu quả quản lý và sử dụng TTBYT”.
- Kế hoạch 5 năm đưa ra nhiệm vụ “Tiến hành đánh giá hiện trạng và nhu cầu TTBYT tại cơ sở y tế các tuyến.
- rà soát, cập nhật danh mục TTBYT thiết yếu cho các cơ sở y tế.
- Xây dựng cơ sở dữ liệu về TTBYT (kèm theo giá tham khảo) để giúp các cơ sở y tế trong việc mua sắm TTBYT phù hợp”.
- Ngoài nguồn kinh phí để mua sắm, đầu tư nâng cấp TTBYT thuộc các dự án đầu tư của Chính phủ sử dụng từ nguồn ngân sách nhà nước, hiện nay Bộ Y tế đang quản lý USD từ 20/35 dự án ODA có hoạt động đầu tư, mua sắm TTBYT kỹ thuật cao cho các bệnh viện tuyến tỉnh thuộc địa bàn của các dự án và tuyến trung ương như BV trung ương Huế, BV Tai-Mũi-Họng TW.
- hỗ trợ các trang thiết bị thông thường cho khám chữa bệnh (thiết bị hồi sức cấp cứu, nội khoa, sản-nhi, thiết bị phòng mổ, chẩn đoán hình ảnh, kiểm soát bệnh nhiễm khuẩn, tai-mũi-họng, răng-hàm-mặt, mắt, xe cứu thương, xe chuyên Chương 1.
- THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 16 dụng.
- Trong giai đoạn Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế phối hợp cùng Viện Chiến lược và Chính sách Y tế có điều tra về thực trạng và nhu cầu trang thiết bị đối với một số trang thiết bị chẩn đoán và điều trị cần thiết trên toàn quốc bao gồm: máy thở, monitor và siêu âm giúp xây dựng kế hoạch đầu tư sản xuất trong nước.
- Theo số liệu từ Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thì đầu tư TTBYT chiếm khoảng 10% tổng chi y tế.
- Tại các bệnh viện tỉnh, các khoa chủ yếu như: chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm sinh hoá, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang thiết bị một số thiết bị cơ bản: máy X-quang cao tần - tăng sáng truyền hình, máy siêu âm, máy nội soi, máy xét nghiệm sinh hoá nhiều chỉ số, máy huyết học, máy gây mê, máy thở, máy sốc tim, máy theo dõi bệnh nhân v.v… Năm 2015, Viện Chiến lược và Chính sách Y tế cũng đã phối hợp cùng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thực hiện điều tra toàn quốc về đầu tư và sử dụng máy chụp cộng hưởng từ (MRI), máy chụp cắt lớp vi tính và máy X-quang chụp vú, phối hợp cùng Cục quản lý khám chữa bệnh phân tích thông tin cấp quốc gia về phân bố và sử dụng MRI, máy chụp cắt lớp.
- Hiện nay, đã có 119 bệnh viện (cả công và ngoài công lập) ở 47/63 tỉnh, thành đã có MRI, chưa tính một số lượng đáng kể máy MRI từ các cơ sở y tế ngành, các phòng khám tư nhân.
- Tại 63/63 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đều được trang bị đủ trang thiết bị để sàng lọc phát hiện bệnh nhân bị nhiễm HIV, viêm gan, một yêu cầu đặc biệt quan trọng trong công tác truyền máu an toàn.
- Các Trung tâm y tế huyện đã được trang bị những thiết bị chẩn đoán thiết yếu, hầu hết đã có máy X-quang với công suất phù hợp, máy siêu âm chẩn đoán và xe ô tô cứu thương.
- Các cơ sở y tế thuộc các lực lượng vũ trang với chức năng và ý nghĩa đặc biệt trong công tác bảo vệ sức khỏe cho cán bộ chiến sĩ, nhân dân đều được các cấp quan tâm, đầu tư các TTBYT hiện đại, cử cán bộ đi học tập để nắm vững cách sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng các trang thiết bị Chương 1.
- THỰC TRẠNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM 17 của cơ quan mình.
- Bên cạnh đó cũng có nhiều công ty với 100% vốn trong nước có thể sản xuất được những trang thiết bị có hàm lượng công nghệ cao, kỹ thuật khó.
- bảo đảm cung ứng tối thiểu 60% nhu cầu TTBYT thông dụng của các cơ sở y tế”.
- Quyết định số 18/2005/QĐ-TTg phê duyệt Đề án “Nghiên cứu chế tạo và sản xuất trang thiết bị y tế đến năm 2010.” Hệ thống sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu TTBYT được mở rộng.
- 12 đơn vị sản xuất thiết bị nội thất y tế.
- 3 đơn vị sản xuất thiết bị tiệt trùng.
- 2 đơn vị sản xuất lắp ráp máy điện tim, châm cứu, máy hút và chỉ có 3 đơn vị đang nghiên cứu hoặc chỉ lắp ráp máy X-quang, siêu âm đơn giản.
- Số chủng loại sản phẩm TTBYT cũng rất khiêm tốn, cho đến nay chỉ có khoảng 600 sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước được đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trong đó, một loại sản phẩm có thể có nhiều đơn vị đăng ký và sản xuất) so với tổng số 10500 chủng loại thiết bị đang được sử dụng tại Việt Nam.
- Các viện, trường nghiên cứu và đạo tạo kỹ thuật y sinh, kỹ thuật sử dụng và bảo trì, bảo dưỡng TTBYT như Trường Cao đẳng nghề Thiết bị y tế, Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội, Học viện Kỹ thuật quân sự, Đại học Quốc tế - Đại học Quốc gia TP.HCM, Đại học Công Nghệ TP.HCM… đã và đang đào tạo được nhiều nguồn nhân lực cho các bệnh viện, các đơn vị liên quan.
- Theo số liệu thống kê thì đến giai đoạn 2014, chúng ta đã sử dụng khoảng USD để mua sắm các trang thiết bị hỗ trợ cho

Xem thử không khả dụng, vui lòng xem tại trang nguồn
hoặc xem Tóm tắt