- CHÍNH PHỦ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2016 Số: /2016/NĐ-CP DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH Quy địnhvề điều kiện sản xuất mỹ phẩm Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm2015. - Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Nghị định này quy định chi tiếtvề điều kiện sản xuất đối với các cơ sở sảnxuất mỹ phẩm. - Nghị định này áp dụng đối với các cơ quan nhà nước có thẩm quyền, cáccơ sởliên quan đến hoạt động sản xuấtmỹ phẩm tại Việt Nam và các cơ sở sản xuấtmỹ phẩm nước ngoài có mỹ phẩm được nhập khẩu và lưu hành tại thị trường ViệtNam. - Cơ sở sản xuất mỹ phẩmlà các doanh nghiệp, hộ kinh doanh tham gia bấtkỳ công đoạn nào của quá trình tạo ra một sản phẩm mỹ phẩm. - Chương II ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Điều3. - Điều kiện sản xuất mỹ phẩm 1. - Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng điều kiện về nhân sự,nhà xưởng,trang thiết bị, hệ thống hồ sơphù hợp với dạng sản phẩm mỹ phẩm dự kiến sản xuấttheo quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Nghị định này. - Khuyến khích các cơ sở sản xuất triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêuchuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Bản đính kèm số VIHiệp định mỹ phẩm ASEAN (CGMP-ASEAN). - Chương III KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Điều 4. - Quy định về việc kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm 1. - Đối với cơ sở sản xuất trong nước: a) Trước khi tiến hành sản xuất mỹ phẩm, cơ sởsản xuất phải nộp hồ sơ đăngký kiểm tra điều kiện sản xuất và gửi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. - Cơsở chỉ được tiến hành sản xuất khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sảnxuất mỹ phẩm. - b) Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốtsản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) còn hiệu lực được miễn nộp hồ sơ đăng kýkiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm ở nước ngoài: Việc kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹphẩm ở nước ngoài có sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam được thựchiện thông qua các hình thức sau: a) Kiểm tra trên hồ sơ: Khi tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức, cánhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có trách nhiệm cung cấp bản sao 2có chứng thực hợp lệ củamột trong các tài liệu do cơ quan có thẩm quyền của nướcsở tại cấp còn hiệu lực sau: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”(CGMP-ASEAN) của cơ sở sản xuất nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận cơ sở đạtcác tiêu chuẩn tương đương với CGMP-ASEANđược Hội đồng mỹ phẩm ASEANthừa nhận theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Nghị định này. - b) Kiểm tra trực tiếp: Trong trường hợp cần thiết, cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền có thể yêu cầutổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm rathị trường nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại Điều 5 Nghị định này vàtiến hành kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất ở nước ngoài. - c) Đối với các quốc gia đã tham gia ký kết các Điều ước quốc tế hoặc các vănbản thỏa thuận công nhận lẫn nhau trong hệ thống quản lý mỹ phẩm mà Việt Namlà thành viên, cơ sở sản xuất mỹ phẩm được miễn kiểm tra điều kiện sản xuất. - Điều 5.Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm Hồ sơ đăng ký kiểm trađiều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệusau: 1. - Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở sản xuất. - Danh mục các mặt hàng đang sản xuấthoặc dự kiến sản xuất. - Thẩm quyền kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm 1. - Kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Sở Y tế địa phương là cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền kiểm tra đểcấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹphẩm đóng trên địa bàn. - Kiểm tra hậu mại về điều kiện sản xuất mỹ phẩm: a) Bộ Y tế là cơ quan quản lý nhà nước ở trung ươngcó chức năng kiểm trađiều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nướcvà cơ sở sản xuất ở nước ngoài có mỹ phẩm được nhập khẩu và lưu thông tại ViệtNam. - b) Sở Y tế là cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có chức năng kiểm trađiều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong nước đóngtrên địa bàn. - Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra theo tới cơ quan quảnlý nhà nước có thẩm quyền. - b) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm xem xét báo cáo khắc phục và kiểm tra lại cơsở sản xuất (trong trường hợp cần thiết). - Cấp và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 1. - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đối với cơsở đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm cấp chocơ sở sản xuất Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu quy địnhtại Phụ lục số 05 kèm theo Nghị định này. - Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩmkhông còn hiệu lực, bị thuhồi trong các trường hợp sau: a) Cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm khi cơ quan quản lý nhànước tiến hành kiểm tra, thanh tra hậu mại. - b) Cơ sở sản xuất không còn hoạt động hoặc chuyển địa điểm sản xuất. - Phí đăng ký kiểm tra Phí đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm thực hiện theo quy địnhhiện hành của pháp luật về phí và lệ phí. - 4 Chương III KIỂM TRA ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN) Điều 10. - Quy định về việc kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận “Thực hànhtốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sảnxuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN tới Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo quy định tại Nghị định này. - Chương trình đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo “Thực hành tốt sản xuất mỹphẩm” tại cơ sở. - Báo cáo các tác động đến môi trường của cơ sở sản xuất kèm theo hồ sơ đãthẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường. - Cấp và thu hồi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹphẩm” (CGMP-ASEAN) 1. - Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đối với cơsở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)có trách nhiệm cấp cho cơ sở sản xuất Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuấtmỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) theo mẫu quy định tại Phụ lục số 07 kèm theo Nghịđịnh này. - Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) cógiá trị 03 năm kể từ ngày cấp. - Sau thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp, nếu cơ sở sảnxuất mỹ phẩm không đăng ký tái kiểm tra CGMP-ASEAN, cơ sở vẫn tiếp tục được 5sử dụng Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)này như một Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. - Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)không còn hiệu lực, bị thu hồi trong các trường hợp sau: a) Cơ sở sản xuất không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEANkhi cơ quan quản lý nhà nước tiến hành kiểm tra, thanh tra hậu mại. - Tái đăng ký kiểm tra 1. - Trước khi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)hết hiệu lực, trong vòng 03 tháng, nếu cơ sở sản xuất có nhu cầu tiếp tụcđược cấp Giấy chứng nhận, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. - Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra CGMP-ASEAN gồm các tài liệu sau: a) Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo mẫuquy định tại Phụ lục số 08 kèm theo Nghị định này. - c) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốtsản xuất mỹ phẩm”. - Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tái kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận “Thựchành tốt sản xuất mỹ phẩm” của ASEAN thực hiện tương tự như kiểm tra lần đầu. - Đối với những cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếucông bố sản phẩm mỹ phẩm trước ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất 6được tiếp tục sản xuất các sản phẩm này đến hết hiệu lực của số tiếp nhận và chịusự kiểm tra, giám sát hậu mại của các cơ quan chức năng theo quy định của phápluật. - Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được nêu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹphẩm nộp từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 phải được cơ quan quản lý nhà nước cóthẩm quyềncấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quyđịnh tại Nghị định này. - Từ ngày tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ cácnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. - 7 Phụ lục số 01: Điều kiện sản xuất mỹ phẩm 1. - Nhân sự Nhân sự hoạt động trong sản xuất mỹ phẩm có kiến thức chuyên môn đápứng với chức năng nhiệm vụ được giao. - Cơ cấu tổ chức có bộ phận sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm donhững người khác nhau phụ trách. - Nhân sự tham gia vào các hoạt động sản xuất phải được đào tạo vềchuyên môn trong sản xuất mỹ phẩm. - Nhà xưởng Nhà xưởng phải được thiết kế, xây dựng, bảo trì phù hợp và có diện tích phùhợp với các hoạt động của cơ sở sản xuất. - Nhà vệ sinh cần cách biệt với khu sản xuất. - Khu phòng thí nghiệm đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất. - Nhân viên: Nhân viên khi vào khu vực sản xuất đều phải thực hiện cácbiện pháp vệ sinh cá nhân và mặc quần áo bảo hộ. - Nhà xưởng: Cần có đủ khu vực rửa và vệ sinh cho nhân viên, tách biệtvới khu sản xuất. - Chấtthải cần được thu gom thường xuyên vào các thùng phế thải để đưa đến điểm thunhận ngoài khu vực sản xuất. - Sản xuất 5.1. - Nước: Nước phục vụ trong sản xuất mỹ phẩm phải đảm bảo chất lượng.Các tiêu chuẩn hoá học và vi sinh phải được theo dõi thường xuyên. - Kiểm tra nguyên, vật liệu: Nguyên, vật liệu được kiểm tra chất lượng trướckhi đưa vào sản xuất. - Hệ thống đánh số lô: Mỗi thành phẩm phải đánh số lô sản xuất để đảmbảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm. - Quy trình sản xuất: Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải đạt tiêuchuẩn chất lượng. - Trình tự sản xuất phải được thực hiện theo đúng quy trình đãphê duyệt chính thức bởi người có thẩm quyền. - Cần lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo ở tất cả các côngđoạn trong quá trình sản xuất. - Sản phẩm ướt: Khi sản xuất các sản phẩm dạng lỏng, kem, sữa phải đảmbảo không bị nhiễm vi sinh vật và các loại tạp nhiễm khác. - Kiểm tra chất lượng 6.1. - Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩmđược sản xuất theo đúng quy trình. - Tài liệu sản xuất: Bao gồm Công thức gốc, Hồ sơ lô sản xuất (chuẩn bịcho từng lô sản phẩm), Hồ sơ kiểm tra chất lượng (ghi kết quả từng phép thửnguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm). - Thanh tra nội bộ Nên thành lập nhóm thanh tra nội bộ của cơ sở sản xuất để kiểm tra và đánhgiá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng nhằm nâng cao chất lượngsản phẩm. - Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng Các điều khoản thoả thuận về sản xuất và kiểm nghiệm trong hợp đồng cầnđược xác định rõ ràng, đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng tiêu chuẩn đã thoảthuận. - 11 Phụ lục số 02: Các tiêu chuẩn tương đương với CGMP-ASEAN được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận1. - 12 Phụ lục số03: Mẫu Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc. - ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Kính gửi :....1- Tên cơ sở:2- Địa chỉ:3 - Điện thoại: Fax: E-mail: Thi hành Nghị định số .....ngày. - của Chính phủ quy địnhđiều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở chúng tôi đăng ký kiểm tra điều kiện sản xuấtmỹ phẩmđối với dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt,hồ sơ gồm các tài liệu liên quan sau đây: 1. - Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất. - GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 13 Phụ lục số 04: Mẫu Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩmTÊN CƠ QUAN KIỂM TRA CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc. - BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM Căn cứ Quyết định số. - về việc thành lậpĐoàn kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở. - Tên cơ sở sản xuất. - Địa chỉ cơ sở sản xuất. - Ngày tiến hành kiểm tra. - Lý do kiểm tra: Kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghịđịnh số .....ngày. - của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫnLuật Đầu tư về điều kiện sản xuất mỹ phẩmđối với dây chuyền đóng gói sản phẩm /sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt - Đại diện cơ sở làm việc với Đoàn kiểm tra có: I. - Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT: Thư ký Đoàn kiểm tra Trưởng Đoàn kiểm tra Đại diện cơ sở được kiểm tra (Ký và ghi rõ họ tên) (Ký và ghi rõ họ tên) (Ký và ghi rõ họ tên) 1415 Phụ lục số 05: Mẫu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm TÊN CƠ QUAN KIỂM TRA CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số. - GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM- Căn cứ Nghị định số......của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm;- Căn cứ .....quy định chức năng, nhiệm vụ của- Theo đề nghị của. - (CƠ QUAN KIỂM TRA) CHỨNG NHẬN Cơ sở. - Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt. - THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN (ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên) 16 Phụ lục số 06: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc. - ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN) Kính gửi :....1- Tên cơ sở:2- Địa chỉ:3 - Điện thoại: Fax: E-mail: Thi hành Nghị định số .....ngày. - của Chính phủ quy địnhchi tiết và hướng dẫn Luật Đầu tư về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở chúng tôiđăng ký kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sảnphẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt, hồ sơ gồm các tài liệu liên quan sau đây: 1. - Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơquan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất. - Báo cáo các tác động đến môi trường của cơ sở sản xuất kinh doanh kèmtheo hồ sơ đã thẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường. - GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 17 Phụ lục số 07: Mẫu Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số GCN-QLD GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM (CGMP-ASEAN) CERTIFICATE OF COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICES (CGMP-ASEAN)- Căn cứ Nghị định số......của Chính phủ quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm;- Căn cứ .....quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Bộ Y tế;- Căn cứ. - Đạt yêu cầu “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) đối với dây chuyền đóng gói sản phẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt Conforms to the requirements of ASEAN Cosmetic Good Manufacturing Practices for. - CỤC TRƯỞNG (ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên) 18 Phụ lục số 08: Mẫu Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc. - ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM” (CGMP-ASEAN) Kính gửi :....1- Tên cơ sở:2- Địa chỉ:3 - Điện thoại: Fax: E-mail: Thi hành Nghị định số .....ngày. - của Chính phủ quy địnhchi tiết và hướng dẫn Luật Đầu tư về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở chúng tôiđăng ký tái kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với dây chuyền đóng gói sảnphẩm / sản xuất sản phẩm dạng khô/ướt, hồ sơ gồm các tài liệu liên quan sau đây: 1. - Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốtsản xuất mỹ phẩm”. - GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 19
Xem thử không khả dụng, vui lòng xem tại trang nguồn hoặc xem
Tóm tắt