- THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ. - BAN HÀNH QUY ĐNNH ÁP DỤNG CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ THUỐC KHÁNG HIV TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP. - Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001;. - Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;. - Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp".. - Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.. - Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Quyết định này.. - Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.. - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;. - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;. - THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG. - ÁP DỤNG CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT ĐÁP ỨNG YÊU CẦU VỀ THUỐC KHÁNG HIV TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP. - Quy định này hướng dẫn áp dụng các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp.. - Tổ chức, cá nhân liên quan đến việc thực hiện các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp.. - Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người nhiễm HIV. - Trong trường hợp khNn cấp, các thuốc sau được xem xét miễn thử lâm sàng:. - Thuốc kháng HIV được sản xuất trong nước theo quyết định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế;. - Thuốc kháng HIV chưa có số đăng ký nhập khNu nhưng đáp ứng các điều kiện sau:. - Nhãn thuốc kháng HIV. - Nhãn thuốc kháng HIV được sản xuất, nhập khNu, đăng ký trong trường hợp khNn cấp phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về nhãn thuốc và phải có dòng chữ:. - Cung ứng và phân phối thuốc kháng HIV. - Thuốc kháng HIV được sản xuất, nhập khNu trong trường hợp khNn cấp được cung ứng và phân phối miễn phí tới các cơ sở, tổ chức có chức năng khám bệnh, chăm sóc và điều trị bệnh cho người nhiễm HIV quy định tại khoản 2 Điều 2 Quy định này.. - TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT Điều 6. - Công bố, chấm dứt trường hợp kh!n cấp về thuốc kháng HIV. - Khi dịch bệnh HIV xảy ra tại một hoặc nhiều tỉnh, thành phố và có nguy cơ lây lan trên quy mô rộng, đe doạ nghiêm trọng đến sức khoẻ nhân dân, ảnh hưởng đến an ninh trật tự xã hội nhưng không có đủ thuốc kháng HIV để điều trị cho bệnh nhân tại các cơ sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ ra quyết định công bố trường hợp khNn cấp về thuốc kháng HIV và chỉ đạo áp dụng các biện pháp cần thiết trên cơ sở đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế.. - Khi thuốc kháng HIV đã đáp ứng nhu cầu điều trị cho bệnh nhân tại các cơ sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ công bố quyết định trường hợp khNn cấp hết hiệu lực.. - Quyết định công bố trường hợp khNn cấp hoặc chấm dứt hiệu lực quyết định công bố trường hợp khNn cấp của Thủ tướng Chính phủ phải được thông báo ngay trên các phương tiện thông tin đại chúng.. - Các biện pháp cần thiết áp dụng trong trường hợp kh!n cấp. - Các biện pháp áp dụng trong trường hợp khNn cấp về thuốc kháng HIV bao gồm:. - a) Đặt hàng sản xuất;. - b) Chỉ định nhập khNu;. - c) Cấp nhanh giấy phép đăng ký lưu hành;. - d) Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để sản xuất thuốc kháng HIV.. - Căn cứ vào mức độ nghiêm trọng của trường hợp khNn cấp được công bố, Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ quyết định áp dụng một hoặc nhiều biện pháp cần thiết quy định tại khoản 1 Điều này.. - THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP. - Đặt hàng sản xuất, nhập kh!u thuốc kháng HIV trong trường hợp kh!n cấp. - Bộ Y tế xác định số lượng, chủng loại của thuốc kháng HIV cần đặt hàng sản xuất, nhập khNu trong trường hợp khNn cấp.. - Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính xác định giá thuốc kháng HIV sản xuất, nhập khNu và tổng kinh phí để đáp ứng nhu cầu thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.. - SẢN XUẤT THUỐC KHÁNG HIV TRONG NƯỚC TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP. - Sản xuất thuốc kháng HIV tại Việt Nam. - Căn cứ quyết định của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế chỉ định các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đáp ứng các điều kiện, tiêu chuNn quy định tại Điều 10 Quy định này để sản xuất thuốc kháng HIV bảo đảm chất lượng, với số lượng, chủng loại, giá cả phù hợp đáp ứng yêu cầu về thuốc trong trường hợp khNn cấp.. - Cơ sở được chỉ định sản xuất thuốc kháng HIV theo quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế của Bộ Y tế phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật về sở hữu trí tuệ.. - Các cơ sở bị buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế có trách nhiệm hợp tác với Bộ Y tế, cơ sở sản xuất được Bộ Y tế chỉ định sản xuất thuốc trong trường hợp khNn cấp.. - Điều kiện, tiêu chu!n đối với cơ sở sản xuất thuốc kháng HIV. - Các cơ sở được chỉ định sản xuất thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp phải đáp ứng các yêu cầu sau:. - Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành;. - Tối thiểu phải đạt tiêu chuNn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO);. - Dây chuyền sản xuất phù hợp với dạng bào chế và dạng thuốc theo đơn đặt hàng của Bộ Y tế. - Ưu tiên lựa chọn các cơ sở đáp ứng các yêu cầu, tiêu chuNn của hệ thống chứng nhận tiền kiểm định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cơ quan quản lý thuốc và thực phNm Mỹ (US-FDA), cơ quan cấp phép lưu hành dược phNm châu Âu (EU- EMEA);. - Có ít nhất 03 năm kinh nghiệm sản xuất các thuốc kháng HIV phục vụ cho nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khNu;. - Đủ năng lực tài chính và khả năng tự tìm nguồn nguyên liệu phục vụ cho việc sản xuất thuốc theo đơn đặt hàng của Bộ Y tế.. - NHẬP KHẨU THUỐC KHÁNG HIV TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP. - Nhập kh!u thuốc kháng HIV. - Bộ Y tế chỉ định các cơ sở nhập khNu thuốc kháng HIV, bao gồm cả thuốc còn trong thời hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ có cùng tên biệt dược với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. - thuốc chưa có số đăng ký lưu hành, với chất lượng bảo đảm, số lượng và giá cả phù hợp đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp.. - Cơ sở được chỉ định nhập khNu thuốc kháng HIV phải đáp ứng các yêu cầu sau:. - b) Được Bộ Y tế giao nhiệm vụ thực hiện chức năng dự trữ, lưu thông thuốc, cung ứng thuốc phục vụ phòng, chống dịch bệnh, thiên tai.. - Cấp Giấy phép nhập kh!u thuốc thành ph!m, nguyên liệu dùng cho sản xuất thuốc kháng HIV. - Thời hạn cấp phép nhập khNu thuốc kháng HIV phục vụ cho nhu cầu thuốc trong trường hợp khNn cấp tối đa không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.. - Hồ sơ nhập khNu thuốc kháng HIV (thuốc thành phNm và nguyên liệu) thực hiện theo quy định hiện hành đối với thuốc nhập khNu phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, thiên tai và nộp tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.. - Thời hạn hiệu lực của Giấy phép nhập khNu do Bộ Y tế quyết định trên cơ sở xem xét mức độ nghiêm trọng của trường hợp khNn cấp nhưng tối đa không quá 01 năm.. - ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THUỐC KHÁNG HIV TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP. - Cấp nhanh giấy phép lưu hành thuốc kháng HIV. - Ưu tiên xét duyệt trước các hồ sơ đăng ký thuốc kháng HIV đã nộp, đặc biệt là các thuốc sản xuất trong nước để cấp nhanh Giấy phép lưu hành thuốc trong trường hợp khNn cấp. - Thời hạn xem xét cấp Giấy phép lưu hành thuốc trong trường hợp nêu trên tối đa không quá 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký thuốc hợp lệ.. - Hồ sơ đăng ký thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc hiện hành và được nộp tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.. - Thời hạn hiệu lực của Giấy phép lưu hành do Bộ Y tế quyết định trên cơ sở xem xét mức độ nghiêm trọng của trường hợp khNn cấp.. - Bộ Y tế sử dụng các dữ liệu lâm sàng bảo mật của các thuốc kháng HIV đã được đăng ký tại Việt Nam để đánh giá và cấp phép cho thuốc kháng HIV sản xuất, đăng ký tại Việt Nam trong trường hợp khNn cấp.. - Trách nhiệm của Bộ Y tế. - Xác định nhu cầu và khả năng cung ứng thuốc kháng HIV để trình Thủ tướng Chính phủ công bố và áp dụng các biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp.. - Xây dựng kế hoạch sản xuất, nhập khNu và phân phối thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp.. - Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính lập dự toán chi ngân sách cần thiết cho việc sản xuất, nhập khNu và phân phối thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp, trình Thủ tướng Chính phủ quyết định.. - Chỉ đạo thực hiện có hiệu quả các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp.. - báo cáo Thủ tướng kết quả và các vướng mắc (nếu có) trong quá trình triển khai.. - Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ xác định mức độ đền bù và hình thức đền bù cho chủ sở hữu sáng chế hoặc người nắm giữ độc quyền sáng chế trong trường hợp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm phục vụ cho mục đích sản xuất, nhập khNu thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp, trình Thủ tướng Chính phủ quyết định và triển khai thực hiện.. - Trách nhiệm của Bộ Tài chính. - Phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan trình Thủ tướng Chính phủ dự toán ngân sách cần cho sản xuất, nhập khNu và phân phối thuốc kháng HIV trong trường hợp khNn cấp. - bố trí ngân sách sau khi được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt;. - giám sát việc thực hiện nhằm bảo đảm ngân sách được sử dụng theo đúng các quy định hiện hành.. - Chỉ đạo cơ quan Hải quan giải quyết nhanh các thủ tục hải quan đối với thuốc kháng HIV nhập khNu vào Viêt Nam nhằm đáp ứng yêu cầu về thuốc trong trường hợp khNn cấp.. - Cung cấp thông tin và ý kiến chuyên môn kịp thời theo yêu cầu của Bộ Y tế nhằm đánh giá tình trạng pháp lý về sở hữu công nghiệp của thuốc kháng HIV để bảo đảm tính hợp pháp về sở hữu công nghiệp của việc sử dụng các biện pháp cần thiết trong trường hợp khNn cấp.. - Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình, có trách nhiệm tổ chức thực hiện, kiểm tra, hướng dẫn việc thực hiện Quy định này./.
Xem thử không khả dụng, vui lòng xem tại trang nguồn hoặc xem
Tóm tắt