- Các công đoạn cần thiết trong qui trình sản xuất vaccine phòng cúm. - vaccine thì quá trình sản xuất vaccine cúm là phức tạp và khó khăn nhất. - hoá liên tục của virus cúm đòi hỏi phải giám sát liên tục trên toàn cầu và vì vậy phải thay thế thành phần chủng làm vaccine thường xuyên mỗi năm. - Điều này có nghĩa là mỗi công đoạn trong quá trình sản xuất vaccine đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt để vacine được sản xuất và phân phát kịp thời.. - Quy trình sản xuất vaccine cúm bao gồm những bước sau:. - Công đoạn này được tiến hành thường xuyên trong năm bởi các nhân viên y tế, nhân viên giám sát hoặc Trung tâm cúm quốc gia. - Mục đích của công đoạn này để cung cấp dữ liệu cho việc chọn lựa chủng virus ứng cử làm vaccine.. - Công đoạn này được thực hiện trong vòng vài giờ đến 3 tuần bởi các nhân viên của NICs và những. - phòng thí nghiệm cúm quốc gia khác.. - Dựa vào đặc điểm kháng nguyên hoặc sự phân bố theo thời gian và vùng địa lý của virus gây nhiễm, NICs sẽ chọn lựa mẫu virus và gửi đến 1 trong 4. - Centres - WHO CCs) đặt ở Atlanta,. - hoặc những phòng thí nhgiệm cúm quốc gia khác còn tiến hành chẩn đoán sơ bộ bằng PCR và giải trình tự. - Bước 3: Sản xuất kháng huyết thanh chồn sương:. - Công đoạn này mất 3- 5 tuần được thực hiện bởi WHO CCs ở Atlanta, London, Melbourne, Memphis và Tokyo. - Mục đích của công đoạn này là sản xuất kháng thể ở chồn sương nhằm xác định mối tương. - quan về tính kháng nguyên của virus (antigenic distance) để chọn lựa virus ứng cử làm vaccine.. - Bước 4: Phân tích đặc điểm di truyền và kháng nguyên. - Công đoạn này mất 1-3 tuần và được thực hiện bởi WHO CCs ở Atlanta, London, Melbourne,. - (heamagglutination inhibition) sử dụng kháng huyết thanh sản xuất ở chồn sương của hơn 5000 chủng. - virus cúm và sau đó giải trình tự để xác định phân type. - đặc điểm kháng nguyên và di truyền của virus đang gây dịch.. - Ngoài phân tích đặc điểm di truyền và kháng nguyên của virus, WHO CCs còn hợp tác với FDA (Food and Drug Administration, Mỹ), NIBSC (National Institute of. - Mục đích của phân tích này là nhằm xác định tính kháng nguyên của virus gần đây có thay đổi đáng kể so với virus củ hay không, để xác định. - virus cúm hiện thời hay không. - Bước 5: Đánh giá và chọn lựa virus ứng cử làm vaccine:. - Các dữ liệu về đặc điểm kháng nguyên và trình tự gene cho phép dự đoán chủng virus cúm sẽ lưu hoành khoảng 8 tháng trong mùa cúm tới và chọn lựa virus H5N1 triển khai làm vaccine. - Ngay khi chủng virus được chọn lựa làm vaccine thì WHO sẽ khuyến cáo. - phòng thí nghiệm cúm quốc gia….. - Bước 6: Sự tái tổ hợp virus cúm bằng kỹ thuật di truyền ngược:. - Công đoạn này mất khoảng 6 tuần và được thực hiện bởi WHO CC ở Atlanta, và Memphis, và các phòng thí nghiệm của FDA và NIBSC.. - Bằng kinh nghiệm trong nhiều năm nghiên cứu các nhà khoa học thấy rằng virus cúm A hoang dại phát triển kém trong trứng gà. - Để khắc phục trở ngại này, TS Edwin D Kilbourne của trường New York Medical College đã sáng chế ra kỹ thuật tái tổ hợp di truyền ngược. - nhằm tạo ra chủng virus tái tổ hợp phát triển tốt hơn trong trứng gà.. - Kỹ thuật này cho phép 6 gene (mã hóa cho các protein NP, PA, PB1, PB2, M, NS) của virus cúm. - A/Puerto Rico/8/34 (thường gọi là PR8) kết hợp với 2 gene mã hóa cho protein HA và NA (của chủng khuyến cáo làm vaccine) đã được làm giảm độc lực tạo chủng virus mới mang đặc điểm kháng nguyên HA và NA giống với chủng khuyến cáo làm vaccine và có thể phát triển trong trứng nhanh kịp thời cung. - Hình: Tạo vaccine cúm H5N1 bằng kỹ thuật di truyền ngược. - Với virus H5N1, bằng công nghệ di truyền ngược, người ta tạo ra chủng virus cúm H5N1 giảm độc lực bằng cách loại bỏ vài acid amin tại vị trí phân cắt HA. - Sự tái tổ hợp HA và NA (đã loại bỏ phần gây độc) của virus H5N1 với các gene còn lại. - của chủng PR8 tạo nên chủng virus giảm độc lực có thể phát triển trong trứng gà. - trước khi chủng virus được gửi đến các viện nghiên cứu và nhà sản. - xuất vaccine.. - Bước 7: Xác định đặc điểm. - kháng nguyên và di truyền của chủng tái tổ hợp. - Công đoạn này mất khoảng 4 tuần và được tiến hành bởi WHO CCs ở Atlanta, London, Melbourne,. - Virus tái tổ hợp H5N1 được tiêm cho chồn sương để sản xuất kháng huyết thanh nhằm đảm bảo chủng virus tái tổ hợp có cùng đặc tính kháng nguyên HA và NA của chủng hoang dại. - WHO CCs và. - NIBSC cũng giải trình tự gene HA và NA của chủng virus tái tổ hợp để đảm bảo rằng bấy kỳ sự thay đổi nào là không ảnh hưởng đến các. - acid amin quan trọng đồi với tính kháng nguyên hay gây bệnh. - Nếu đặc điểm kháng nguyên và di. - truyền là không thoã mãn được nhu cầu sẽ phải tiến hành kiểm tra lại và chọn lựa lại virus ứng cử làm. - Bước 8: Đánh giá đặc tính phát triển của virus tái tổ hợp:. - Công đoạn này mất khoảng 3 tuần và được thực hiện bởi các nhà sản xuất vaccine.. - Trước khi virus tái tổ hợp được. - chọn lọc làm vaccine ứng cử, các nhà sản xuất vaccine phải tiến hành kiểm tra đặc tính phát triển của. - Virus ứng cử là vaccine H5N1 phát triển kém hơn virus cúm A ứng cử làm vaccine phòng cúm theo mùa hàng năm. - Đây là 1 thách thức lớn cho các nhà sản xuất nếu cần cung cấp lượng vaccne đủ lớn trong 1 thời gian thật ngắn khi có đại dịch xảy ra.. - Công đoạn này mất khoảng 6 tuần và được tiến hành bởi nhà sản xuất vaccine và các phòng thí nghiệm. - H5N1 bất hoạt được tiến hành bởi WHO CC ở Tokyo và các phòng thí nghiệm quốc gia ở FDA,. - phòng thí nghiệm của FDA, NIBSC và TGA.. - Sau tất cả những công đoạn chuẩn bị trên được hoàn tất, virus tái tổ hợp và các hóa chất đã sẵn có được chuyển đến cho các nhà sản xuất và bắt đầu ngay vào công việc sản. - xuất vaccine. - Tổng cộng thời gian sản xuất vaccine H5N1 cho người là khoảng 28-52 tuần.
Xem thử không khả dụng, vui lòng xem tại trang nguồn hoặc xem
Tóm tắt