- NGHỊ ĐỊNH Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. - Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định về phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học. - điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. - thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. - kiểm tra an toàn sinh học. - phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học. - Nghị định này áp dụng cho các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).. - PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC Điều 3. - Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học 1. - Phòng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau: a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;. - b) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 2 quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;. - c) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 3 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 3 của Nghị định này. - d) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 4 quy định tại điểm d khoản 1 Điều 3 của Nghị định này. - Phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học cao hơn được thực hiện các xét nghiệm của phòng xét nghiệm có cấp độ an toàn sinh học thấp hơn. - Các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải áp dụng phân loại cấp độ an toàn sinh học được quy định tại khoản 1 Điều này.. - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các kỹ thuật xét nghiệm đối với các vi sinh vật gây bệnh cần phải thực hiện trong phòng xét nghiệm đòi hỏi mức độ an toàn sinh học phù hợp. - TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM Điều 5. - Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. - Điều kiện về trang thiết bị: a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm. - d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. - Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. - d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm. - đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.. - b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng. - c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. - Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. - Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;. - d) Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm. - đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng. - áp suất không khí trong phòng xét nghiệm phải thấp hơn áp suất không khí trong phòng đệm;. - Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;. - Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. - không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra môi trường;. - Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng khí cung cấp vào phòng xét nghiệm. - Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn. - b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm. - c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. - Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV. - b) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm. - c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ thống thông khí của phòng xét nghiệm còn phải bảo đảm các điều kiện sau. - Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III. - b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt hai cửa. - c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV. - Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học 1. - Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý và điều hành. - bảo trì, bảo dưỡng, chuẩn định phòng xét nghiệm. - giám sát việc thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học.. - Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.. - Thẩm quyền cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. - Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng. - Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng. - Giao Bộ trưởng Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm để tổ chức việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của mình.. - Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. - b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm. - c) Bản sao hợp pháp các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên thuộc phòng xét nghiệm. - d) Bản sao hợp pháp các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật. - b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (nếu có). - Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. - Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II được gửi về Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở. - Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV được gửi về Bộ Y tế. - Thời hạn giá trị của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp I có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. - b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp II có thời hạn 03 năm, kể từ ngày cấp. - c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV có thời hạn 01 năm, kể từ ngày cấp. - Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. - Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. - b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền;. - c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật;. - d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;. - đ) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;. - e) Thay đổi vị trí của phòng xét nghiệm;. - g) Phòng xét nghiệm hoạt động khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết giá trị hiệu lực.. - Nội dung kiểm tra an toàn sinh học 1. - Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm. - Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này. - Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học. - Định kỳ hoặc đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên phạm vi toàn quốc. - Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý. - Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu thấy phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định tại Điều 13 của Nghị định này.. - Sự cố an toàn sinh học 1. - Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài. - Sự cố an toàn sinh học bao gồm hai mức độ: a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng ít có nguy cơ làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cơ sở có phòng xét nghiệm có đủ khả năng để kiểm soát. - b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng là sự cố xảy ra trong phạm vi cơ sở có phòng xét nghiệm nhưng có nguy cơ cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm và cộng đồng hoặc sự cố mà cơ sở có phòng xét nghiệm không có đủ khả năng để kiểm soát.. - Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học 1. - Cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm: a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. - b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. - phương án phối hợp với các cơ quan có liên quan để ứng phó sự cố an toàn sinh học. - c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên của cơ sở có phòng xét nghiệm về các biện pháp phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học. - Hàng năm, các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng ngừa và khắc phục sự cố an toàn sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. - Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học 1. - Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm: a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này. - b) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ ít nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành lập biên bản về xử lý, khắc phục sự cố và lưu tại đơn vị. - c) Đối với sự cố an toàn sinh học ở mức độ nghiêm trọng, cơ sở có phòng xét nghiệm phải báo cáo sự cố và các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học với Sở Y tế. - Sở Y tế có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan chuyên môn nơi cơ sở có phòng xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học của cơ sở có phòng xét nghiệm. - Đối với những phòng xét nghiệm do Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý, trong trường hợp có sự cố phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có trách nhiệm để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.. - Trường hợp sự cố xảy ra tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II, cấp III và cấp IV lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định tại Mục 2 Chương IV của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm. - Sau khi đã xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm phải tiến hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố và sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học. - Các phòng xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này. - Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải cải tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2010 đáp ứng đủ các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này. - Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.. - NGUY HIỂM SINH HỌC Cấp độ an toàn sinh học