- Về việc phê duyệt Quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2025. - Kết hợp việc nghiên cứu tạo ra những công nghệ có chất lượng cao ở trong nước với việc nhập khẩu và làm chủ các công nghệ tiên tiến, hiện đại của nước ngoài để sản xuất nguyên liệu hóa dược phục vụ cho phát triển ngành công nghiệp dược. - bảo đảm đủ thuốc thiết yếu từ nguồn gốc nguyên liệu hóa dược vô cơ. - Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh và hóa dược thiết yếu khác, sản xuất các nguyên liệu làm thuốc có thế mạnh, đặc biệt là các nguyên liệu thuốc từ dược liệu. - Đầu tư có trọng điểm phát triển các cơ sở sản xuất hóa chất và nguyên liệu làm thuốc. - Ưu tiên đầu tư sản xuất nguyên liệu hóa dược để phục vụ sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc có thế mạnh xuất khẩu, thuốc từ dược liệu và thuốc gốc (generic) để thay thế thuốc nhập khẩu. - Kết hợp chặt chẽ nguồn lực về con người và trang thiết bị của ngành dược, ngành hóa chất với nguồn lực của các ngành khác, gắn kết hiệu quả quá trình nghiên cứu khoa học với việc sản xuất hóa dược, dược phẩm của các doanh nghiệp hóa dược. - Có chính sách phù hợp để khuyến khích mọi thành phần kinh tế, đặc biệt là các tổ chức sản xuất ngoài quốc doanh tham gia phát triển trồng và chế biến các loại dược liệu có nguồn gốc từ nông, lâm, ngư nghiệp theo quy hoạch phát triển chung của Nhà nước. - Chú trọng phát triển của loại hình doanh nghiệp vừa và nhỏ trong sản xuất và chế biến các sản phẩm hóa dược. - Nhà nước chú động đầu tư sản xuất các loại hoạt chất, tá dược cần công nghệ cao và nhu cầu lớn, thiết yếu cho an toàn sức khoẻ cộng đồng, như các loại vắc xin, kháng sinh thế hệ mới. - đồng thời khuyến khích các nhà đầu tư nước ngoài đầu tư sản xuất ở các lĩnh vực quan trọng này. - Sản xuất trong nước bảo đảm đáp ứng 20% nhu cầu nguyên liệu phục vụ cho công nghiệp bào chế thuốc vào năm 2015. - Xây dựng vùng sản xuất nguyên liệu: có quy hoạch xây dựng vùng sản xuất và sử dụng có hiệu quả những loại tài nguyên như khoáng sản, các loại nguyên liệu có nguồn gốc từ các loại động, thực vật nhiệt đới, sinh vật biển bảo đảm phát triển bền vững. - Tập trung đầu tư phát triển sản xuất các sản phẩm có nhu cầu lớn trong nước và xuất khẩu mà ta có lợi thế về tài nguyên, như các sản phẩm tách chiết từ dược liệu và bán tổng hợp từ hợp chất thiên nhiên. - Sau khi đã làm chủ được công nghệ, cần tích cực nghiên cứu để tự chế tạo, nội địa hóa từng phần ở trong nước, tiến tới sản xuất toàn bộ dây chuyền thiết bị, phục vụ đầu tư các dự án khác ở trong nước. - Đầu tư phát triển: căn cứ vào nhu cầu sử dụng các sản phẩm hóa dược, khả năng cung cấp, khai thác và chế biến các nguồn nguyên liệu trong từng thời kỳ để chủ động đầu tư dự án xây dựng các nhà máy sản xuất hóa dược, xây dựng được hệ thống các doanh nghiệp hóa dược thuộc mọi thành phần kinh tế, tạo lập thị trường thuận lợi cho các sản phẩm hóa dược, góp phần phát triển bền vững ngành công nghiệp hóa dược. - Xây dựng các vùng sản xuất nguyên liệu:. - Nguyên liệu thực vật, động vật: Xây dựng vùng sản xuất nguyên liệu theo nguyên tắc tập trung vào những loài cây, con mà nước ta có thế mạnh như: thanh hao hoa vàng, hoa hòe, dừa cạn, bình vôi, bạc hà, tỏi, gấc, nghệ, bồ bồ, mướp đắng, nhân trần, đậu tương, hương nhu, ngũ sắc, gừng, ích mẫu, cúc gai, cúc vạn thọ, lô hội, trinh nữ hoàng cung, quế, hồi, màng tang, ba kích, sen, ngũ gia bì, vàng đắng, hoàng liên gai…. - Tránh tình trạng thu mua dược liệu mọc hoang nhỏ lẻ và việc trồng trọt phân tán vì điều này sẽ làm giảm chất lượng dược liệu và tăng giá thành sản xuất. - Các nguyên liệu có nguồn gốc từ nước biển: xây dựng cụm công nghiệp sau muối tại Ninh Thuận để sản xuất muối công nghiệp và các hóa dược như NaCl, MgCO3, MgSO4. - Các loại hóa chất vô cơ tinh khiết dùng cho ngành hóa dược và dược phẩm sẽ được sản xuất tại các doanh nghiệp hóa chất và một số viện nghiên cứu hóa chất. - Các sản phẩm hữu cơ cơ bản và trung gian dùng cho công nghiệp hóa dược: lựa chọn phát triển một số sản phẩm phù hợp với lộ trình phát triển của công nghiệp sản xuất hóa chất hữu cơ cơ bản và công nghiệp hóa dầu. - Khai thác và chế biến nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc kháng sinh và các loại thuốc thiết yếu khác: Từ nay đến năm 2015, tập trung sản xuất kháng sinh nhóm (-lactam: như ampicilin, amoxicillin và cephalosporin, nguyên liệu sản xuất kháng sinh cần nhập khẩu (6-APA, 7-ADCA). - Giai đoạn từ năm 2016 đến năm 2025, sử dụng sản phẩm của Nhà máy sản xuất penicillin G để sản xuất các nguyên liệu trung gian 6-APA, 7-ADCA từ trong nước cung cấp cho các nhà máy sản xuất kháng sinh đã xây dựng trong giai đoạn trước đó. - Đối với các nguyên liệu hữu cơ cơ bản và trung gian, hóa chất tinh khiết phục vụ sản xuất các thuốc thiết yếu khác thì một phần sẽ nhập khẩu những hóa chất chưa sản xuất được, phần còn lại do ngành hóa chất, hóa dầu trong nước cung ứng. - khuyến khích và có cơ chế, chính sách hỗ trợ doanh nghiệp tham gia chiết tách, sản xuất hóa dược, bảo đảm mở rộng và phát triển bền vững vùng nguyên liệu vừa mở rộng trên cơ sở tham gia của nhiều thành phần kinh tế vào sự nghiệp phát triển hóa dược. - Tận dụng phụ phẩm của công nghiệp chế biến thủy, hải sản tại khu vực miền Trung và Tây Nam bộ để sản xuất glucosamin, gelatin và một số axit béo phục vụ sản xuất hóa dược. - Khai thác và chế biến nguyên liệu phục vụ sản xuất sorbitol và vitamin C: sử dụng nguồn nguyên liệu tinh bột dùng cho sản xuất sorbitol của các nhà máy chế biến tinh bột sắn đã và đang xây dựng tại nước ta. - Bảo đảm cung cấp đủ sorbitol với chất lượng cao và ổn định cho sản xuất vitamin C. - Khai thác và chế biến nguyên liệu phục vụ biến tính tinh bột và xellulo làm tá dược: nguyên liệu sản xuất tinh bột biến tính được lấy từ các nhà máy chế biến tinh bột đã và đang xây dựng ở nước ta. - Khai thác và chế biến nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc chống ung thư, thuốc chữa bệnh tim mạch, thuốc chữa HIV/AIDS và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện: Từ nay đến năm 2015, cần tập trung khai thác và phát triển các thuốc từ nguồn nguyên liệu tự nhiên. - Quy hoạch việc khai thác và chế biến nguyên liệu phục vụ sản xuất các thuốc thuộc nhóm này theo đúng định hướng nêu trên. - Công nghệ sử dụng trong các dự án phát triển hóa dược phải tuân thủ các nguyên tắc sau. - của quá trình sản xuất phát thải ra, đáp ứng các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật môi trường theo quy định. - Công nghệ sản xuất thuốc kháng sinh và thuốc thiết yếu khác: Từ nay đến năm 2015, chú trọng nhập khẩu công nghệ sản xuất thuốc kháng sinh. - Tập trung vào công nghệ sản xuất cephalosporin thế hệ thứ nhất và thế hệ thứ 2. - Giai đoạn từ năm 2016 đến năm 2025, đẩy mạnh ứng dụng kết quả nghiên cứu của “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020” để sản xuất một số thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3 và thế hệ thứ 4, song song với việc nhập công nghệ từ nước ngoài để sản xuất một số loại kháng sinh quan trọng khác. - Đối với các thuốc thiết yếu vô cơ và hữu cơ không đòi hỏi công nghệ cao thì sử dụng năng lực sản xuất ở trong nước. - Chỉ nhập khẩu một phần thiết bị công nghệ cao mà trong nước chưa sản xuất được. - Chiết xuất artemisinin và dẫn xuất (artesunat và artemether), sản xuất artesunat. - Hoàn thiện quy trình sản xuất becberin, rutin và rutin dạng hòa tan. - Sản xuất metol tinh thể từ bạc hà phục vụ trong nước và xuất khẩu. - Sản xuất chế phẩm từ dẫn xuất của phytin cho việc điều trị tiểu đường. - Sản xuất các loại hoóc môn cao cấp đi từ dầu hồi,… c. - Công nghệ sản xuất sorbitol và vitamin C: Lựa chọn công nghệ thích hợp sản xuất sorbitol (hydro hóa liên tục hay gián đoạn). - Nhập khẩu công nghệ sản xuất vitamin C từ nước ngoài (sử dụng công nghệ tiên tiến và phổ biến hiện nay trong sản xuất vitamin C). - Công nghệ biến tính tinh bột và xellulo làm tá dược: Ưu tiên sử dụng công nghệ phát triển trong nước kết hợp với nhập khẩu những thiết bị mà trong nước chưa tự sản xuất được để sản xuất một số loại tá dược từ tinh bột và xellulo. - Nhập khẩu công nghệ từ nước ngoài để sản xuất những tá dược cao cấp trong giai đoạn đầu nhằm học hỏi kinh nghiệm và làm chủ công nghệ. - Giai đoạn mở rộng quy mô sản xuất và phát triển thêm chủng loại sản phẩm sẽ sử dụng công nghệ tạo ra từ trong nước. - Công nghệ sản xuất thuốc chống ung thư: Nhập công nghệ và thiết bị toàn bộ từ nước ngoài để sản xuất các thuốc chống ung thư có nguồn gốc từ con đường tổng hợp hóa học. - Sử dụng một phần công nghệ nghiên cứu được trong nước kết hợp với tiếp thu công nghệ từ các nước tiên tiến để sản xuất các thuốc chống ung thư từ nguồn hợp chất tự nhiên và bán tổng hợp từ hợp chất tự nhiên. - Công nghệ sản xuất thuốc chữa bệnh tim mạch: Ưu tiên phát triển và sử dụng công nghệ sản xuất hóa dược từ hợp chất tự nhiên đã được tạo ra trong nước để sản xuất thuốc phòng và điều trị bệnh tim mạch, đồng thời lựa chọn một vài loại thuốc điều trị bệnh tim mạch thiết yếu để nhập công nghệ nhằm sản xuất đáp ứng yêu cầu về thuốc thiết yếu. - Công nghệ sản xuất thuốc chữa HIV/AIDS và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện: ứng dụng những thành tựu khoa học, công nghệ nghiên cứu được trong những năm qua để sản xuất thuốc chữa HIV/AIDS và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện mang đặc thù Việt Nam, đồng thời nhập khẩu công nghệ tiên tiến để sản xuất một số thuốc điều trị HIV/AIDS như AZT, NVP,… 4. - Đầu tư phát triển:. - Nghiên cứu tạo ra những công nghệ tiên tiến, phù hợp với điều kiện sản xuất ở trong nước. - triển khai sản xuất thử nghiệm sản phẩm ở quy mô pilot. - đẩy mạnh chuyển giao và ứng dụng công nghệ vào sản xuất, kết hợp sử dụng những công nghệ tiên tiến nhập từ nước ngoài để sản xuất nguyên liệu hóa dược. - Phối hợp với ngành dược thực hiện một số dự án đầu tư xây dựng nhà máy nguyên liệu hóa dược để sản xuất thuốc ở quy mô công nghiệp nhằm phát triển nhanh, mạnh ngành công nghiệp hóa dược, bảo đảm đạt được các mục tiêu chủ yếu sau đây. - Sản xuất 300 tấn nguyên liệu kháng sinh/năm, đáp ứng 40 - 45% nhu cầu nguyên liệu kháng sinh trong nước. - Sản xuất 200 tấn hoạt chất/năm từ nguồn nguyên liệu thiên nhiên, đáp ứng 100% nhu cầu trong nước và tham gia xuất khẩu. - Sản xuất 10.000 tấn sorbitol nguyên liệu/năm để sản xuất vitamin C, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm, đáp ứng 80 - 90% nhu cầu trong nước. - Sản xuất 1.000 tấn tá dược/năm, đáp ứng 20% nhu cầu trong nước. - Phát triển ngành công nghiệp hóa dược thành một ngành công nghiệp tiên tiến, hiện đại. - hình thành và phát triển hệ thống các doanh nghiệp hóa dược, tạo lập thị trường thuận lợi, thông thoáng để chủ động sản xuất các nguyên liệu hóa dược, đáp ứng cơ bản nguyên liệu làm thuốc thiết yếu, tiến tới làm chủ việc sản xuất thuốc chữa bệnh ở trong nước, góp phần phát triển bền vững ngành công nghiệp hóa dược ở nước ta. - Xây dựng và phát triển mạnh ngành công nghiệp hóa dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn để sản xuất ra các sản phẩm hóa dược có chất lượng và sức cạnh tranh cao trên thị trường, tăng mức đóng góp cho nền kinh tế quốc dân. - CÁC DỰ ÁN ĐẦU TƯ CHỦ YẾU CỦA NGÀNH CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC. - có cơ chế, chính sách ưu đãi để khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư phát triển ngành công nghiệp hóa dược. - ứng dụng công nghệ tiên tiến, hiện đại để sản xuất các sản phẩm hóa dược có chất lượng cao, đủ sức cạnh tranh trên thị trường. - Đẩy mạnh nghiên cứu khoa học, chuyển giao và ứng dụng công nghệ vào sản xuất nguyên liệu hóa dược, góp phần phát triển ngành công nghiệp hóa dược. - Khuyến khích và tạo mọi điều kiện để các doanh nghiệp thuộc mọi thành phần kinh tế ở trong nước và nước ngoài đầu tư phát triển ngành công nghiệp hóa dược. - Nhà nước cho vay vốn ưu đãi đối với các doanh nghiệp sản xuất nguyên liệu thuốc đặc biệt là nguyên liệu thuốc thiết yếu phục vụ công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân. - ban hành cơ chế, chính sách khuyến khích sử dụng thuốc và nguyên liệu thuốc sản xuất ở trong nước (thuốc bảo hiểm y tế, thuốc cho các chương trình mục tiêu quốc gia về y tế. - Vốn ngân sách nhà nước được đầu tư tập trung cho những công trình trọng điểm, không đầu tư dàn trải, kể cả các công trình sản xuất nguyên liệu hóa dược cho các thuốc thiết yếu. - Giảm hoặc miễn thuế đối với những loại nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc thiết yếu phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia về thuốc và sản xuất hàng xuất khẩu. - Các dự án sản xuất nguyên liệu hóa dược phục vụ xuất khẩu từ 50% sản lượng trở lên được vay vốn ưu đãi của các ngân hàng theo quy định của pháp luật. - Các dự án sản xuất nguyên liệu thuốc, đặc biệt là nguyên liệu sản xuất thuốc kháng sinh và thuốc thiết yếu khác được hưởng ưu đãi về thuế nhập khẩu đối với hàng hóa nhập khẩu theo quy định của pháp luật về thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu. - Các giải pháp về thị trường: Tạo lập thị trường thuận lợi, thông thoáng cho các sản phẩm hóa dược sản xuất ở trong nước, đồng thời hoàn thiện cơ chế, chính sách nhằm ngăn chặn có hiệu quả việc nhập khẩu nguyên liệu, sản phẩm hóa dược kém chất lượng, không an toàn từ nước ngoài. - Các giải pháp về nghiên cứu, chuyển giao và ứng dụng khoa học công nghệ: Ứng dụng mạnh mẽ các kết quả nghiên cứu khoa học, chủ động chuyển giao các công nghệ, tiến bộ kỹ thuật, sản phẩm nguyên liệu hóa dược và dây chuyền thiết bị mới, tiên tiến từ “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020” vào sản xuất. - Đẩy mạnh công tác đổi mới, sắp xếp lại các doanh nghiệp nhà nước để nâng cao năng lực sản xuất và cạnh tranh. - Khuyến khích thành lập các doanh nghiệp thuộc mọi thành phần kinh tế và khuyến khích đầu tư vào chế biến nguyên liệu và sản xuất sản phẩm hóa dược. - Xây dựng cơ sở dữ liệu và website về danh mục các doanh nghiệp sản xuất hóa dược và nguyên liệu phụ trợ cho ngành dược phẩm, danh mục các sản phẩm hóa dược cần ưu tiên phát triển. - Hạn chế và giảm thiểu mức độ gia tăng ô nhiễm trong sản xuất hóa dược. - Các cơ sở sản xuất hóa dược mới đầu tư xây dựng phải áp dụng công nghệ tiên tiến, hiện đại và được trang bị đầy đủ thiết bị xử lý các loại chất thải, xử lý bảo đảm đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật môi trường. - Không cấp phép đầu tư cho dự án sản xuất hóa dược chưa có hoặc không có báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc đăng ký đạt tiêu chuẩn môi trường. - Thực hiện kế hoạch cải tạo, tiến tới loại bỏ dần việc sử dụng các công nghệ và thiết bị lạc hậu trong các cơ sở sản xuất hóa dược đang hoạt động để hạn chế, tiến tới loại bỏ nguồn phát tán ô nhiễm. - Kiểm soát chặt chẽ an toàn hóa chất, khí thải, nước thải và chất thải rắn đặc biệt là những hóa chất có mức độ độc hại cao trong các cơ sở sản xuất sản phẩm và các phòng thí nghiệm hóa dược. - Có kế hoạch di dời và đầu tư chiều sâu để giảm thiểu tình trạng ô nhiễm môi trường đối với các cơ sở sản xuất hóa dược nằm trong diện di dời ở các thành phố hoặc các khu vực đông dân cư. - DANH MỤC CÁC DỰ ÁN ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN HÓA DƯỢC GIAI ĐOẠN . - Nhà máy sản xuất hóa dược vô cơ và tá dược thông thường. - Nhà máy sản xuất hóa dược. - Nhà máy sản xuất tá dược cao cấp. - Nhà máy sản xuất kháng sinh (giai đoạn I). - Nhà máy sản xuất sorbitol. - Dự án điều tra tổng thể nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ cho việc phát triển sản xuất hóa dược. - Điều tra tổng thể về phân bố, trữ lượng, khả năng khai thác các nguồn nguyên liệu tự nhiên phục vụ cho phát triển sản xuất hóa dược bao gồm: nguồn sinh vật rừng, sinh vật biển, nguồn nông sản. - DANH MỤC CÁC DỰ ÁN SẢN XUẤT HÓA DƯỢC DỰ KIẾN ĐẦU TƯ GIAI ĐOẠN . - Mở rộng nhà máy sản xuất sorbitol. - Nhà máy sản xuất kháng sinh (giai đoạn II): sản xuất penicillin G. - Nhà máy sản xuất vitamin C. - Nhà máy sản xuất thuốc thiết yếu khác