- Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm g Khoản 2 Điều 42 Luật dược.. - Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 Luật dược.. - Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 76 Luật dược.. - Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược. - Người hành nghề dược được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này.. - Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để hành nghề dược thì phải được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều này. - c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y, dược, y học cổ truyền do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong hành nghề dược theo quy định tại Khoản 2 Điều này.. - Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 6 Thông tư này kiểm tra và công nhận, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này.. - Cơ sở giáo dục được thực hiện việc kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược. - Cơ sở giáo dục được thực hiện việc kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược (sau đây gọi tắt là cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược) khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:. - Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược 1. - a) Bản công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;. - b) Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở giáo dục;. - Trường hợp cơ sở giáo dục đã được công bố đủ Điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược mà đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện theo quy định tại các điểm a, c và d Khoản 1 Điều này.. - a) Cơ sở giáo dục gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị công bố theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này về Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo);. - b) Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) trả cho cơ sở giáo dục Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;. - c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) có trách nhiệm công bố cơ sở kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế. - Các trường hợp hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược. - Chấm dứt hoạt động kiểm tra, công nhận ngôn ngữ trong hành nghề dược.. - Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược.. - Thủ tục hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược 1. - Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến trường hợp quy định tại Điều 8 Thông tư này, Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược thuộc thẩm quyền quản lý. - a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và gửi quyết định này đến các Sở Y tế trên phạm vi toàn quốc;. - b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.. - Hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược bao gồm:. - a) Đơn đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong hành nghề dược theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;. - a) Người đề nghị kiểm tra và công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này tới cơ sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này;. - b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục kiểm tra và cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này đối với trường hợp quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 4, Khoản 1 Điều 5 Thông tư này. - văn bằng, chứng chỉ quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược.. - a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Khoản 3 Điều này tới cơ sở giáo dục được công bố kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông tư này;. - b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục cấp giấy chứng nhận theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này đối với trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 4 và Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. - Thông báo danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền. - Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày bắt đầu hoạt động hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề, cơ sở kinh doanh dược phải thông báo đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở kinh doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở thông tin theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn của Sở Y tế.. - Công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược. - Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề của cơ sở hoạt động trên địa bàn, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 11 Thông tư này.. - HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC. - Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì Mục đích thương mại 1. - c) Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Cơ sở hoạt động dược không vì Mục đích thương mại thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.. - Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 1. - Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. - a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;. - xuất, nhập thuốc của cơ sở.. - Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. - b) Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;. - Trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. - Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.. - Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 35 Luật dược.. - Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.. - Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.. - Thủ tục hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. - Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y tế có trách nhiệm:. - b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.. - Trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. - NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Điều 21. - Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.. - do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. - b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;. - Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc 1. - Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.. - Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.. - Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư này.. - a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh dược;. - Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d Khoản 6 Điều này.. - Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động. - Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 22 Thông tư này.. - Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo quy định tại Khoản 5 hoặc Khoản 7 Điều 23 Thông tư này.. - Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 24 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt động.. - xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.. - Hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược. - a) Cơ sở kinh doanh dược thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;. - b) Cơ sở kinh doanh dược chấm dứt hoạt động kinh doanh;. - Sở Y tế tăng cường theo dõi, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn có bán thuốc thuộc Danh Mục hạn chế bán lẻ quy định tại Thông tư này.. - Mẫu số 01 Bản công bố cơ sở giáo dục đủ Điều kiện kiểm tra và công nhận biết. - tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược. - thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược. - Mẫu số 06 Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở. - Mẫu số 07 Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Mẫu số 08 Thẻ “Người giới thiệu thuốc”. - Cơ sở giáo dục đủ Điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược. - Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị công bố cơ sở giáo dục đủ Điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược tại Điều 6 của Thông tư số……/2018/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược về kinh doanh dược.. - (5) Trường hợp người nhận không phải là có tên trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì yêu cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở.. - dịch trong hành nghề dược. - Cơ sở. - (5) ………...để hành nghề dược.. - (1) Tên cơ quan chủ quản của cơ sở thực hiện việc công nhận.. - (2) Tên cơ sở thực hiện việc công nhận.. - (3) Địa danh Chữ viết tắt tên của cơ sở thực hiện việc công nhận.. - Công nhận tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược. - Tên cơ sở kinh doanh dược:.... - Thời gian hoạt động của cơ sở kinh doanh dược: (1). - Số chứng chỉ hành nghề đã. - Thời gian đăng ký làm việc tại cơ sở kinh doanh dược. - Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược. - Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Kính gửi: ...(2).... - Tên cơ sở:...(3).... - (3) Tên cơ sở đề nghị công bố.. - Tên cơ sở tuyển dụng:. - Người đứng đầu cơ sở. - Giao bản chính Chứng chỉ hành nghề dược số:.... - (2) Ghi rõ tên cơ sở kinh doanh dược nhận hoặc người nhận bản chính Chứng chỉ hành nghề dược