- QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC CHO CƠ SỞ KINH DOANH. - Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.. - Thông tư này quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (sau đây gọi tắt là Hội đồng) cho các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau đây:. - Thông tư này áp dụng đối với thành viên Hội đồng, các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở quy định tại Điều 1 Thông tư này.. - VỊ TRÍ, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN, CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG. - Vị trí của Hội đồng. - Hội đồng tại Bộ Y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.. - Hội đồng tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) do Giám đốc Sở Y tế quyết định thành lập.. - Chức năng của Hội đồng. - Hội đồng tại Bộ Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 1 và 2 Điều 1 Thông tư này để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.. - Hội đồng tại Sở Y tế có chức năng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế về việc cho phép kinh doanh các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.. - Hội đồng phải chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế về ý kiến tư vấn của mình.. - Ý kiến tư vấn của Hội đồng là cơ sở để Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và xem xét cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.. - Nhiệm vụ của Hội đồng. - Hội đồng của Bộ Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.. - Hội đồng của Sở Y tế: Xem xét, thẩm định và có ý kiến tư vấn bằng văn bản về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở quy định tại Khoản 3 Điều 1 Thông tư này là đạt yêu cầu hoặc chưa đạt yêu cầu, phải sửa đổi, bổ sung.. - Hội đồng có ý kiến tư vấn gửi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ.. - Quyền hạn của Hội đồng. - Được quyền bảo lưu ý kiến tư vấn theo quan điểm độc lập của Hội đồng.. - Được bảo đảm các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ cho hoạt động thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng.. - Thành viên Hội đồng hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm, được hưởng thù lao theo chế độ hiện hành.. - Cơ cấu tổ chức của Hội đồng. - Hội đồng tại Bộ Y tế bảo đảm cơ cấu thành viên như sau:. - a) Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Cục Quản lý Dược;. - b) Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Phòng chức năng thuộc Cục Quản lý Dược;. - c) Thư ký Hội đồng là chuyên viên Cục Quản lý Dược;. - g) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.. - Hội đồng của Sở Y tế bảo đảm cơ cấu thành viên như sau:. - a) Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Sở Y tế phụ trách công tác dược hoặc Phòng chức năng thuộc Sở Y tế;. - b) Thư ký Hội đồng là chuyên viên của Sở Y tế;. - đ) Các thành viên khác trong trường hợp cần thiết.. - Hằng năm hoặc trong trường hợp cần thiết theo yêu cầu của công tác cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc theo đề xuất của Chủ tịch Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế quyết định kiện toàn, bổ sung hoặc thay thế thành viên Hội đồng.. - Tiêu chí của thành viên Hội đồng. - Thành viên Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, bán buôn, bán lẻ đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. - Thành viên Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản, bán buôn, bán lẻ thuốc phóng xạ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:. - Trường hợp cần thiết cho nhu cầu tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế có thể bổ nhiệm thành viên Hội đồng không đáp ứng một trong các tiêu chí trên và phải chịu trách nhiệm về quyết định của mình.. - HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG Điều 9. - Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng. - Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi xem xét, thẩm định và tư vấn. - Ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng phải bảo đảm tính chính xác, khoa học, rõ ràng, đúng quy định của pháp luật.. - Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên đa số ý kiến của các thành viên Hội đồng (trên 50% số thành viên Hội đồng theo quyết định thành lập). - Trường hợp ý kiến của thành viên Hội đồng đạt tỷ lệ cân bằng (50%/50%) thì kết luận theo ý kiến có Chủ tịch Hội đồng.. - Trường hợp có nhiều ý kiến khác nhau và không đủ ít nhất 50% số thành viên Hội đồng theo Quyết định thành lập thì ý kiến tư vấn cuối cùng do Chủ tịch Hội đồng quyết định và chịu trách nhiệm về quyết định đó.. - Phương thức hoạt động của Hội đồng. - Hội đồng làm việc thông qua cuộc họp hoặc gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định theo Mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp không đủ số lượng thành viên dự họp theo quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này hoặc trong trường hợp cần thiết, có lý do phù hợp.. - a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải gửi hồ sơ cho Thư ký Hội đồng. - Thư ký Hội đồng báo cáo Chủ tịch Hội đồng về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đề xuất tổ chức họp hoặc gửi phiếu ghi ý kiến thành viên Hội đồng trong thời hạn không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.. - b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Thư ký Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng phải cho ý kiến về hình thức làm việc của Hội đồng.. - Hình thức họp Hội đồng:. - a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức họp, Thư ký Hội đồng phải gửi Giấy mời kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (bản phô tô) đến thành viên Hội đồng.. - b) Thư ký Hội đồng phối hợp với bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng tổ chức cuộc họp trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày gửi Giấy mời họp.. - c) Cuộc họp Hội đồng phải có ít nhất 2/3 (hai hần ba) thành viên có tên trong quyết định thành lập tham dự.. - d) Ý kiến của từng thành viên và ý kiến tư vấn của Hội đồng thể hiện trong Biên bản họp Hội đồng.. - đ) Chủ tịch Hội đồng kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trên Biên bản cuộc họp và ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc cuộc họp.. - Hình thức gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định:. - a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định, Thư ký Hội đồng gửi các thành viên Hội đồng Phiếu ghi ý kiến thẩm định kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (bản phô tô).. - b) Thành viên Hội đồng nghiên cứu, ghi ý kiến trên Phiếu ghi ý kiến thẩm định trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.. - c) Thư ký Hội đồng tổng hợp ý kiến của các thành viên Hội đồng vào Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng theo Mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu ghi ý kiến của thành viên Hội đồng. - Bản tổng hợp chỉ có giá trị khi được tổng hợp từ ý kiến của ít nhất 2/3 (hai phần ba) thành viên Hội đồng theo quyết định thành lập.. - d) Chủ tịch Hội đồng kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trên Bản tổng hợp ý kiến và ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được tài liệu có liên quan.. - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản phê duyệt của Chủ tịch Hội đồng, Thư ký Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược hồ sơ kèm theo văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng.. - Trách nhiệm của từng thành viên Hội đồng. - Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng:. - a) Chịu trách nhiệm trước người ra quyết định thành lập Hội đồng và trước pháp luật về ý kiến kết luận của mình;. - b) Chủ trì các cuộc họp của Hội đồng, kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trong Biên bản họp hoặc Bản tổng hợp ý kiến thẩm định, ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng;. - c) Kiến nghị với người ban hành quyết định thành lập Hội đồng miễn nhiệm hoặc bổ sung thành viên Hội đồng trong trường hợp cần thiết;. - d) Ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội đồng thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng trong trường hợp không tham dự cuộc họp Hội đồng hoặc đi vắng không kết luận được trong Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng;. - đ) Thực hiện trách nhiệm của thành viên Hội đồng theo quy định tại Khoản 3 Điều này.. - Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng:. - a) Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn của Chủ tịch Hội đồng khi được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền;. - b) Thực hiện trách nhiệm của thành viên Hội đồng theo quy định tại Khoản 3 Điều này.. - Trách nhiệm của thành viên Hội đồng:. - a) Tham dự cuộc họp Hội đồng khi có giấy mời họp của Chủ tịch hội đồng, xem xét thẩm định hồ sơ và nêu ý kiến thẩm định của mình tại cuộc họp Hội đồng. - Trong trường hợp vắng mặt, có thể gửi ý kiến bằng văn bản cho Thư ký Hội đồng trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy mời họp;. - b) Xem xét, thẩm định hồ sơ và cung cấp đầy đủ, kịp thời, đúng thời hạn ý kiến đối với hồ sơ trong trường hợp Hội đồng không họp;. - c) Thực hiện đúng nguyên tắc hoạt động của Hội đồng theo quy định tại Thông tư này;. - đ) Chịu trách nhiệm trước người ban hành quyết định thành lập Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng và trước pháp luật về ý kiến thẩm định của mình;. - e) Có văn bản báo cáo Chủ tịch Hội đồng và không tham gia thẩm định đối với hồ sơ của cơ sở mà bản thân thành viên hoặc vợ, chồng, cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh chị em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên làm việc hoặc góp vốn.. - Trách nhiệm của Thư ký Hội đồng:. - a) Đôn đốc, theo dõi và phối hợp với Bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng trong việc chuẩn bị hồ sơ và tài liệu phục vụ công tác xin ý kiến thẩm định của Hội đồng;. - b) Báo cáo Chủ tịch Hội đồng những nội dung cần xin ý kiến trong trường hợp có ý kiến chưa thống nhất;. - c) Chuẩn bị và báo cáo Chủ tịch Hội đồng Bản tổng hợp ý kiến tư vấn của thành viên Hội đồng;. - d) Trường hợp Hội đồng tổ chức họp, Thư ký Hội đồng tổng hợp ý kiến các thành viên, ghi Biên bản họp, trình Chủ tịch Hội đồng ký Biên bản họp khi cuộc họp kết thúc và văn bản thông báo ý kiến tư vấn của Hội đồng;. - đ) Thực hiện các thủ tục thanh quyết toán kinh phí liên quan đến hoạt động của Hội đồng theo quy định của pháp luật;. - e) Lưu trữ tài liệu liên quan đến cuộc họp của Hội đồng, Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng, Phiếu ghi ý kiến của thành viên Hội đồng và các tài liệu có liên quan;. - g) Thực hiện trách nhiệm của thành viên Hội đồng theo quy định tại Khoản 3 Điều này.. - Bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng. - Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phân công một tổ chức, đơn vị phù hợp thuộc cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt là bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng.. - Bộ phận hỗ trợ hành chính có nhiệm vụ bố trí điều kiện và phương tiện làm việc, cung cấp đầy đủ tài liệu và thông tin liên quan đến công tác thẩm định, tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để Hội đồng hoạt động.. - Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi..... - Họ và tên thành viên Hội đồng:. - Địa điểm kinh doanh:. - kiện kinh doanh dược. - Phụ lục số 02: Mẫu Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng tư vấn. - BẢN TỔNG HỢP Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA CÁC THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG TƯ VẤN. - Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi..... - Tổng số phiếu xin ý kiến thành viên:. - KẾT LUẬN CỦA CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG:. - ngày tháng năm THƯ KÝ HỘI ĐỒNG (Ký và ghi rõ họ tên). - ngày tháng năm CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG