- Trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng. - Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.. - Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.. - Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu (Sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) và chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.”. - Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền theo quy định về cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế, có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký. - Không yêu cầu tờ hướng dẫn sử dụng đối với vị thuốc cổ truyền.”. - Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền có thể là một trong các loại giấy tờ sau:. - Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.. - Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.”. - Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam. - Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau:. - a) Vị thuốc cổ truyền;. - d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng. - Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam. - Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau: Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.”. - Đối với thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế:. - c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng để sử dụng thay đổi dạng bào chế.. - c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng.. - a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của thuốc cổ phương theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này;. - Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền. - “a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.”. - “b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau:. - Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.”. - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:. - Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:. - c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.”. - c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.. - Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.. - c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.. - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”. - Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:. - a) Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này;. - b) Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư này.”. - b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;. - Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;. - Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”. - Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu. - Là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:. - Tên thuốc cổ truyền:. - Căn cứ vào mục đích và phạm vi sử dụng các tá dược trong thành phần công thức đối với việc sản xuất thuốc cổ truyền;. - CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN. - Tên gọi và một số phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền thông dụng Stt Dược liệu Phương pháp chế. - biến Tên vị thuốc cổ truyền 1 A giao Sao phồng Vị thuốc cổ truyền A giao. - 2 Ba kích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ba kích. - 6 Bá tử nhân Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bá tử nhân sao vàng 7 Bạch biển đậu Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Bạch biển đậu sao. - 14 Bách hợp Tẩm mật Vị thuốc cổ truyền Bách hợp tẩm mật 15 Bạch linh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch linh. - 16 Bạch mao căn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch mao căn. - 20 Bạch thược Sao Vị thuốc cổ truyền Bạch thược sao. - 21 Bạch thược Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch thược chích rượu 22 Bạch truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bạch truật. - 23 Bạch truật Sao cám mật ong Vị thuốc cổ truyền Bạch truật sao cám. - 24 Bạch truật Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Bạch truật chích rượu 25 Bán hạ nam Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Bán hạ nam. - 33 Cam thảo Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cam thảo chích mật 34 Can khương Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Can khương. - 38 Cát Căn Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Cát căn sao vàng 39 Cát cánh Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cát cánh. - 40 Cát cánh Chích mật Vị thuốc cổ truyền Cát cánh chích mật 41 Cẩu tích Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cẩu tích. - 49 Chỉ xác Sao cám Vị thuốc cổ truyền Chỉ xác sao cám 50 Cỏ nhọ nồi Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ nhọ nồi. - 51 Cỏ nhọ nồi Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Có nhọ nồi thán sao 52 Cỏ xước Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước. - 53 Cỏ xước Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích rượu 54 Cỏ xước Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Cỏ xước chích muối. - 55 Cốt toái bổ Sao Vị thuốc cổ truyền Cốt toái bổ sao. - 60 Đào nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng giữ vỏ. - 61 Đào nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Đào nhân sao vàng bỏ vỏ. - 62 Đào nhân Ép loại dầu Vị thuốc cổ truyền Đào nhân ép loại dầu 63 Địa du Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Địa du. - 64 Địa long Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Địa long. - 65 Địa long Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu 66 Địa long Tẩm rượu gừng Vị thuốc cổ truyền Địa long tẩm rượu. - 67 Đỗ trọng Thái/Chặt Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng. - 68 Đỗ trọng Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Đỗ trọng chích muối ăn. - 72 Đương quy Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Đương quy chích rượu 73 Hà thủ ô đỏ Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hà thủ ô đỏ. - 74 Hạnh nhân Sao vàng giữ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng giữ vỏ. - 75 Hạnh nhân Sao vàng bỏ vỏ Vị thuốc cổ truyền Hạnh nhân sao vàng bỏ vỏ. - 76 Hậu phác Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hậu phác. - 77 Hậu phác Tẩm gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác tẩm gừng 78 Hậu phác Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chích gừng. - 79 Hậu phác Chưng (nấu) gừng Vị thuốc cổ truyền Hậu phác chưng (nấu) gừng 80 Hoài sơn Loại tạp Vị thuốc cổ truyền Hoài sơn. - 81 Hoàng bá Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá. - 82 Hoàng bá Chích muối ăn Vị thuốc cổ truyền Hoàng bá chích muối ăn. - 83 Hoàng cầm Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Hoàng cầm. - 119 Mẫu lệ Đập dập Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ. - 120 Mẫu lệ Nung Vị thuốc cổ truyền Mẫu lệ nung. - 121 Miết giáp Sơ chế Vị thuốc cổ truyền Miết giáp. - 122 Đảng sâm Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Đảng sâm chích gừng 123 Nga truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Nga truật. - 129 Ngô thù du Chích cam thảo Vị thuốc cổ truyền Ngô thù du chích cam thảo. - 135 Ngưu tất Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Ngưu tất. - 148 Địa hoàng Ủ Vị thuốc cổ truyền Sinh địa. - gạo Vị thuốc cổ truyền Bạch cương tàm 155 Tang phiêu tiêu Chích muối Vị thuốc cổ truyền Tang phiêu tiêu chích. - 159 Thạch quyết minh Nung kín Vị thuốc cổ truyền Thạch quyết minh nung kín. - 160 Thạch xương bồ Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao vàng. - 161 Thạch xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thạch xương bồ sao cám. - 162 Thăng ma Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thăng ma. - 163 Thăng ma Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Thăng ma chích rượu 164 Thảo quyết minh Sao vàng Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao. - 165 Thảo quyết minh Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thảo quyết minh sao cháy. - 166 Thỏ ty tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Thỏ ty tử chích muối. - 167 Sinh địa Chế Vị thuốc cổ truyền Thục địa. - 168 Thương nhĩ tử Sao cháy Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử sao cháy gai. - 169 Thương nhĩ tử Tẩm rượu Vị thuốc cổ truyền Thương nhĩ tử tẩm rượu. - 170 Thương truật Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Thương truật. - 175 Thủy xương bồ Sao cám Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ sao cám. - 176 Thủy xương bồ Chích gừng Vị thuốc cổ truyền Thủy xương bồ chích gừng. - 177 Tiền hồ Chích mật Vị thuốc cổ truyền Tiền hồ chích mật 178 Toàn yết Sấy khô Vị thuốc cổ truyền Toàn yết. - 189 Tử uyển Chế mật Vị thuốc cổ truyền Tử uyển chế mật 190 Tục đoạn Thái phiến Vị thuốc cổ truyền Tục đoạn. - 195 Xa tiền tử Chích muối Vị thuốc cổ truyền Xa tiền tử chích muối 196 Xuyên khung Chích rượu Vị thuốc cổ truyền Xuyên khung chích. - 197 Ý dĩ Sao vàng với cám Vị thuốc cổ truyền Ý dĩ sao cám 2. - Một số dạng bào chế thuốc cổ truyền thông dụng