- THÔNG TƯ Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế Căn cứ Luật thương mại ngày 14/6/2005. - Căn cứ Quyết định 10/2010/QĐ-TTg ngày của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu. - Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau: Chương I QUI ĐỊNH CHUNG Điều 1. - Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu). - Chương II ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ. - Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. - Điều kiện pháp lý: Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế. - b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu. - Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu: Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan. - Phạm vi cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. - Đơn vị nhập khẩu xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. - Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế. - Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 5 Thông tư này.. - Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. - Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:. - a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.. - c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu. - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.. - Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). - Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này. - Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).. - Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.. - Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. - Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị. - Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: a) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2 Điều 5 Thông tư này. - Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1, Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu. - b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thông từ này có hiệu lực thi hành. - Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 5 Thông tư này. - Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1 Điều 5 Thông tư này. - Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.. - Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 1 trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. - Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.. - Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành. - Trường hợp đơn vị nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài. - sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc con dấu của đơn vị nhập khẩu và các cơ quan liên quan trong hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu của đơn vị, cụ thể như sau: a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu. - b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng. - c) Tuỳ theo mức độ vi phạm, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ có công văn thông báo đơn vị nhập khẩu và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế. - Ngoài các hình thức trên, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị nhập khẩu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. - Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường trực của Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình Hội đồng tư vấn cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế thẩm định hồ sơ nhập khẩu. - Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế. - Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động, kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế tại địa phương. - Các đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng hàng hoá nhập khẩu và có trách nhiệm thông báo, thu hồi, cảnh báo đối với các sản phẩm không an toàn, gây bất lợi cho người sử dụng và cộng đồng. - Đơn vị nhập khẩu định kỳ báo cáo 01 năm/ một lần (trước ngày 30 tháng 01 hằng năm) tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế (Tên thiết bị, số lượng, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất, đơn vị sử dụng, giá trị nhập khẩu) về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này. - Sau thời điểm đề nghị báo cáo hằng năm, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ dựa trên báo cáo của đơn vị nhập khẩu để xem xét thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị những lần tiếp theo. - đơn vị nhập khẩu phải báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sau thời điểm thay đổi. - Bãi bỏ các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế. - hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế. - hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế. - Các đơn vị nhập khẩu TTBYT. - Phụ lục 1: Danh mục trang thiết bị y tế (mới 100%) được nhập khẩu theo giấy phộp của Bộ Y tế (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày của Bộ Y tế) TT. - Danh mục trang thiết bị Thiết bị chẩn đoán 1.. - Cỏc thiết bị chẩn đoán hỡnh ảnh dựng tia X 2.. - Thiết bị chẩn đoỏn bằng đồng vị phúng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130) 7.. - Mỏy phõn tớch miễn dịch Thiết bị điều trị 25.. - Các thiết bị điều trị dùng tia X 26.. - Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại) 28.. - Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 33.. - Thiết bị định vị trong phẫu thuật 35.. - Thiết bị phẫu thuật lạnh 36.. - Thiết bị lọc mỏu 44.. - Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục 1 để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế. - Phụ lục 2: Mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày của Bộ Y tế) Tên đơn vị nhập khẩu. - ĐƠN XIN NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) Tên đơn vị xin nhập khẩu:. - Giám đốc đơn vị nhập khẩu:. - Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu. - Xin phép được nhập khẩu các trang thiết bị y tế theo danh mục sau: TT. - Tên trang thiết bị y tế. - Mục đích nhập khẩu: 2. - Đơn vị nhập khẩu cam kết. - Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100. - Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. - Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. - Giám đốc đơn vị nhập khẩu (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục 3: Yêu cầu tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được làm trên giấy mầu trắng, khổ A4, bằng tiếng Anh và gồm những thông tin tối thiểu sau: a) Tên cơ quan cấp CFS b) Số tham chiếu của CFS c) Ngày cấp của CFS d) Tên sản phẩm, hàng hoá được cấp CFS đ) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hoá được cấp CFS e) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất f) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hoá được sản xuất và bán tự do tại thị trường của nước sản xuất g) Họ tên, chữ ký, chức danh của người cấp CFS và con dấu của cơ quan cấp CFS Phụ lục 4: Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày của Bộ Y tế) STT. - Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế 1.1. - Mô tả trang thiết bị y tế. - Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị. - Nêu mục đích sử dụng/ chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu 1.4. - Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu. - theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu. - Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. - (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về. - Phụ lục 5: Thứ tự sắp xếp hồ sơ, tài liệu đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày của Bộ Y tế) 1. - Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu tại Phụ lục 2 của Thông tư. - Hồ sơ trang thiết bị y tế nhập khẩu (được sắp xếp thứ tự đối với từng chủng loại, hãng, nước sản xuất trong đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị) a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. - b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu;. - c) Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu. - d) Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu. - đ) Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu tại Phụ lục 4 của Thông tư. - e) Bản sao giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp (nếu đã được cấp). - Phụ lục 6: Mẫu báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế hàng năm (Ban hành kèm theo Thông tư số: 24/2011/TT-BYT ngày của Bộ Y tế) Tên đơn vị nhập khẩu. - BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NĂM … Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) Tên đơn vị xin nhập khẩu:. - Điện thoại: Fax: Đơn vị nhập khẩu. - báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế năm. - Ngày/ tháng/ năm nhập khẩu. - Đơn vị sử dụng thiết bị. - Số lượng nhập khẩu. - Giá trị trang thiết bị y tế nhập khẩu (VNĐ). - Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế 1. - Giám đốc đơn vị nhập khẩu (Ký tên, đóng dấu) PAGE