- Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm. - Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm chứa chất lây nhiễm loại A:. - Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng bao gồm các hoạt động:. - b) Bảo quản;. - d) Vận chuyển;. - e) Sử dụng;. - Điều kiện của cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A. - Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu bệnh phẩm khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật gây bệnh cho người (sau đây gọi chung là mẫu bệnh phẩm).. - Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A (theo Danh mục tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này) là mẫu bệnh phẩm mà khi phơi nhiễm có thể gây ra những bệnh lý đe doạ đến tính mạng, tử vong, gây dị tật vĩnh viễn cho người.. - Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B là những mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm không thuộc danh mục chất lây nhiễm loại A qui định tại Khoản 3 Điều này.. - Cơ sở được phép quản lý mẫu bệnh phẩm 1. - Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm được phép thu thập, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, xét nghiệm, lưu giữ và nghiên cứu mẫu bệnh phẩm.. - Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải có chức năng mới được phép thực hiện các hoạt động này.. - Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm và các hoạt động của mình. - MẪU BỆNH PHẨM. - Thu thập mẫu bệnh phẩm. - Người thực hiện việc lấy mẫu bệnh phẩm phải có kỹ năng thu thập mẫu bệnh phẩm. - Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải bảo đảm an toàn và tránh lây nhiễm đối với người đi lấy mẫu, người cùng làm việc, nhân viên phòng xét nghiệm và người bệnh. - Các hội chứng cần lấy mẫu bệnh phẩm và mẫu bệnh phẩm cần được lấy qui định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.. - Các kỹ thuật lấy mẫu bệnh phẩm được quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này. - Bảo quản mẫu bệnh phẩm Mẫu bệnh phẩm sau khi lấy phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ qui định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này trước khi tới cơ sở xét nghiệm.. - Đóng gói mẫu bệnh phẩm 1. - Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, loại B phải được đóng gói riêng biệt, không chung với các loại hàng hoá khác, bao gồm 3 lớp:. - Đối với mẫu bệnh phẩm dạng lỏng, phải có lớp lót bằng vật liệu hút ẩm (với số lượng vừa đủ để hấp thụ toàn bộ số lượng mẫu nếu xảy ra đổ vỡ) được đặt giữa lớp thứ nhất và thứ 2. - Vật liệu đóng gói lớp thứ nhất và thứ hai phải chịu được nhiệt độ bảo quản mẫu.. - Các mẫu bệnh phẩm đông khô có thể được đựng trong lớp thứ nhất bằng thủy tinh được hàn kín hoặc lọ thuỷ tinh có nắp cao su kín.. - Dán nhãn trên mỗi ống đựng mẫu bệnh phẩm, ghi các thông tin sau: a) Họ tên người bệnh, tuổi;. - c) Loại bệnh phẩm (ví dụ: máu, huyết thanh, dịch não tủy hoặc loại bệnh phẩm khác), ngày lấy mẫu. - đ) Nhiệt độ bảo quản yêu cầu. - Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, giữa lớp thứ 2 và lớp ngoài cùng phải có danh sách mẫu. - Điền đầy đủ thông tin vào phiếu xét nghiệm qui định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi kèm với mẫu bệnh phẩm. - Vận chuyển mẫu bệnh phẩm. - Đơn vị lấy mẫu thông báo cho phòng xét nghiệm ngày gửi mẫu bệnh phẩm, phương tiện vận chuyển và thời gian dự kiến sẽ tới phòng xét nghiệm. - Đơn vị lấy mẫu lựa chọn phương tiện vận chuyển, bảo đảm thời gian vận chuyển ngắn nhất nhưng không vượt quá thời gian bảo quản quy định tại Điều 5 của Thông tư này đối với từng loại mẫu bệnh phẩm. - Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A. - Đối với mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B. - Đối với chất lỏng: Một đơn vị mẫu bệnh phẩm không quá 1 lít, mẫu bệnh phẩm sau khi đóng gói không quá 4 lít;. - Đối với chất rắn (trừ các bộ phận cơ thể và cơ quan nội tạng): Mẫu bệnh phẩm sau khi đóng gói không quá 4kg/kiện. - b) Vận chuyển bằng đường bộ, đường sắt, đường biển: Không có giới hạn khối lượng cho mỗi kiện mẫu bệnh phẩm.. - Tiếp nhận, thực hiện xét nghiệm, lưu giữ mẫu bệnh phẩm. - Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu bệnh phẩm phải sắp xếp để tiếp nhận kịp thời. - Khi nhận mẫu bệnh phẩm phải ghi ngày, thời gian nhận, tên người tiếp nhận và ghi lại tình trạng chất lượng bệnh phẩm lúc nhận được. - Tiến hành xét nghiệm theo các qui trình kỹ thuật đối với từng loại bệnh phẩm và mục đích xét nghiệm. - Các mẫu bệnh phẩm, vi rút, vi khuẩn được lưu giữ để phục vụ cho mục đích nghiên cứu phải được bảo quản đúng qui định đối với từng loại tác nhân gây bệnh, kiểm tra thường xuyên nhiệt độ và tình trạng mẫu. - Tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm. - Mẫu bệnh phẩm sau khi sử dụng, nghiên cứu hoặc hết thời hạn lưu giữ phải được tiêu huỷ theo qui định tại Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày của Bộ Y tế về việc ban hành Qui chế quản lý chất thải y tế và các qui định pháp luật có liên quan. - ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MẪU BỆNH PHẨM Điều 12. - Hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm 1. - Công văn đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu qui định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. - Tài liệu chứng minh nhu cầu nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gồm: bản photo quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài, dự án nghiên cứu (cấp Bộ hoặc cấp tỉnh trở lên) và đề cương nghiên cứu, dự án đã được phê duyệt hoặc văn bản thoả thuận hợp tác giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài có liên quan tới việc nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm. - Trường hợp cơ sở có chức năng nghiên cứu theo qui định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này ủy quyền cho đơn vị khác có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu theo qui định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này để nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm thì hồ sơ phải có hợp đồng ký kết giữa 2 bên.. - Thủ tục nộp, giải quyết hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm. - Cơ quan, tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng). - Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm. - MẪU BỆNH PHẨM CHỨA CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI A Điều 14. - Điều kiện đối với cơ sở bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A 1. - Cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A phải có chức năng qui định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và đạt tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III theo qui định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và các văn bản hướng dẫn liên quan.. - Các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II chỉ được phép lưu giữ tạm thời mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, sau đó phải chuyển tới phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III trong thời gian sớm nhất.. - Cục Y tế dự phòng là đầu mối tiếp nhận hồ sơ và phối hợp với các vụ, cục khác xem xét cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm. - kiểm tra định kỳ và đột xuất việc nghiên cứu, bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân.. - Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Vụ Khoa học và Đào tạo phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn, kiểm tra thực hiện việc nghiên cứu, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân.. - Thanh tra Bộ Y tế phối hợp với các vụ, cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động nhập khẩu, xuất khẩu vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.. - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra tai địa phương các hoạt động vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.. - Các Viện Vệ sinh dịch tễ/Pasteur, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng và thực hiện hoạt động bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm thực hiện theo đúng các qui định của pháp luật và tự chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.. - CÁC HỘI CHỨNG VÀ MẪU BỆNH PHẨM CẦN THU THẬP. - Mẫu bệnh phẩm cần thu thập. - Tuỳ từng trường hợp cụ thể, bác sỹ điều trị có thể chỉ định loại mẫu bệnh phẩm cần lấy và yêu cầu xét nghiệm đối với mẫu bệnh phẩm đó.. - PHƯƠNG PHÁP THU THẬP MẪU BỆNH PHẨM. - Sau khi ngoáy mũi xong, tăm bông được chuyển vào môi trường bảo quản bệnh phẩm (đầu tăm bông phải nằm ngập trong môi trường vận chuyển). - Sau khi ngoáy họng xong, tăm bông được chuyển vào môi trường bảo quản bệnh phẩm (đầu tăm bông phải nằm ngập trong môi trường vận chuyển). - Đối với hầu hết các bệnh ngoài da, triệu chứng bệnh được xác định dựa trên tiền sử lâm sàng và thăm khám mà không cần thu thập mẫu bệnh phẩm. - Trong trường hợp chẩn đoán chưa rõ, các biểu hiện ít gặp và một số tình trạng hiếm thì có thể cần phải thu thập mẫu bệnh phẩm từ các nốt mụn và/hoặc tổn thương da. - Trong trường hợp có mụn nước thì mẫu bệnh phẩm để soi kính hiển vi và nuôi cấy được lấy trực tiếp từ các mụn nước. - Trong các trường hợp ban, nốt sẩn khác thì có thể sử dụng các loại bệnh phẩm khác (cấy máu, huyết thanh) để chẩn đoán. - Trường hợp nghi ngờ bệnh than hoặc dịch hạch thì phải lấy mẫu bệnh phẩm từ tổn thương da và cấy máu.. - BẢO QUẢN MẪU BỆNH PHẨM 1. - Mẫu bệnh phẩm dùng để phân lập vi rút có thể được bảo quản trong môi trường vận chuyển thích hợp ở nhiệt độ 4-8oC, nhưng không quá 48 giờ. - Nếu giữ lâu hơn thì phải bảo quản ở nhiệt độ âm 700C hoặc âm 200C (nếu không có tủ âm 700C). - Tránh làm đông băng và rã đông nhiều lần để phòng ngừa vi sinh vật trong bệnh phẩm mất hoạt tính. - Huyết thanh có thể bảo quản ở nhiệt độ 4oC đến 8oC trong vòng 10 ngày, nhưng nếu để lâu hơn bệnh phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ âm 20oC. - Các bệnh phẩm lấy để phân lập vi rút cúm không được bảo quản hoặc vận chuyển trong đá khô (solid carbon dioxide) trừ khi được đóng kín trong ống thuỷ tinh hoặc trong 2 lớp túi nhựa. - Mẫu bệnh phẩm dùng để nuôi cấy vi khuẩn phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ thích hợp để bảo đảm vi khuẩn vẫn sống và giảm thiểu sự phát triển của các vi sinh vật khác. - Trừ đờm và nước tiểu, các bệnh phẩm có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng trong vòng 24 giờ. - Các mẫu bệnh phẩm dùng để phát hiện kháng nguyên hoặc kháng thể có thể được bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC trong vòng tối đa 48 giờ, nếu để lâu hơn phải bảo quản ở nhiệt độ âm 20oC. - Một số mẫu bệnh phẩm cần được xử lý đặc biệt, ví dụ như làm đông băng, vì vậy trước khi thu thập mẫu bệnh phẩm cần có hướng dẫn cụ thể về cách bảo quản. - Cần phải cung cấp đủ thông tin về điều kiện bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm.. - Mẫu phân được bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC. - Lọ mẫu bệnh phẩm đặt trong túi nilon dán kín, vận chuyển ở nhiệt độ thường. - Mẫu nước tiểu cần được chuyển tới phòng xét nghiệm trong vòng 2-3 giờ, nếu không phải bảo quản ở nhiệt độ 4-8oC, không được để đông băng. - Nhãn 1: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm nhóm A. - Tên nhãn: Chất lây nhiễm. - Nhãn 2: Sử dụng cho các mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại B Tên nhãn: Chất lây nhiễm nhóm B. - PHIẾU LẤY MẪU BỆNH PHẨM. - Loại bệnh phẩm . - Ngày, giờ lấy mẫu bệnh phẩm . - Họ tên người lấy mẫu bệnh phẩm . - Đơn vị gửi mẫu bệnh phẩm . - Căn cứ để nhập khẩu (xuất khẩu) mẫu bệnh phẩm. - Các thông tin về mẫu bệnh phẩm nhập khẩu (xuất khẩu): loại mẫu bệnh phẩm (mẫu bệnh phẩm có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người), nguồn gốc, số lượng, cách thức đóng gói, nơi gửi, nơi nhận, đường vận chuyển. - mẫu bệnh phẩm.