Thông tư quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

- Quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y.
- Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y..
- Thông tư này quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y thủy sản)..
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có liên quan đến hoạt động sản xuất gia công thuốc thú y tại Việt Nam..
- Sản xuất gia công thuốc thú y là việc một nhà sản xuất (bên đặt gia công) đang sở hữu một hoặc một số thuốc thú y (có hoặc chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam) đặt một nhà sản xuất khác (bên nhận gia công) tại Việt Nam sản xuất thuốc đó.
- Bên nhận gia công trả lại thành phẩm cho bên.
- đặt gia công.
- Bên đặt gia công là nhà sản xuất có thuốc đang sở hữu đặt gia công.
- Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất thuốc theo hợp đồng với Bên đặt gia công..
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây: 1.
- Thoả thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
- Điều kiện đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y.
- Sản phẩm đăng ký gia công là thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam trong thời gian còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công chỉ để xuất khẩu.
- Cơ sở nhận gia công phải là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công..
- Việc gia công phải thực hiện toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được phép đặt tại một Bên nhận gia công..
- Phí và lệ phí Cơ sở đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải nộp phí, lệ phí thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật hiện hành.
- ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y Điều 6.
- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y sản xuất trong nước phải.
- Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.
- Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của Bên đặt gia công hoặc Bên nhận gia công sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
- Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.
- Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng phải ghi dòng chữ: “Sản xuất tại: (Ghi tên, địa chỉ Bên nhận gia công) theo hợp đồng với : (Ghi tên, địa chỉ Bên đặt gia công)” với cỡ chữ bằng nhau.
- Nhãn in trên lọ (ống) thuốc tiêm, lọ (ống) dung dịch thuốc uống có diện tích quá nhỏ, thì chỉ in tên Bên đặt gia công song phải ghi đầy đủ các thông tin trên trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc..
- Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y 1.
- Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y được gửi về Cục Thú y.
- Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công theo mẫu tại Phụ lục 1;.
- d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở nhận sản xuất gia công.
- đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công do Cục Thú y cấp.
- e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công (bản chính).
- g) Qui trình sản xuất của bên đặt gia công;.
- h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;.
- i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công..
- Đối với sản phẩm thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công, hồ sơ gồm:.
- a) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu tại Phụ lục 2;.
- d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng) của cơ sở nhận sản xuất gia công;.
- đ) Giấy chứng nhận lưu hành đối với sản phẩm của nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công (CFS) do cơ quan quản lý nước sở tại cấp.
- e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công.
- g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công;.
- h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công.
- i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công;.
- k) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;.
- l) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam;.
- a) Trong thời gian mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký sản xuất gia công, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.
- a) Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành trong thời gian còn hiệu lực, đặt gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất sẽ được cấp mới giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công..
- b) Thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, đăng ký sản xuất gia công để xuất khẩu được cấp Giấy chứng nhận chỉ để xuất khẩu (Certificate of free sales-CFS)..
- a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.
- Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành cũ sẽ chấm dứt ngay khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công có hiệu lực..
- b) Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất khẩu (CFS) có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp..
- Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công.
- Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, cơ sở đặt gia công gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công về Cục Thú y.
- b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công.
- c) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia công.
- d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (đối với vắc xin.
- g) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công..
- Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau: 1.
- Thuốc sản xuất gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua ba đợt kiểm tra định kỳ hoặc ngẫu nhiên trong một năm của Cơ quan có thẩm quyền hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng gây hậu quả nghiêm trọng.
- Thuốc thú y nhập khẩu đăng ký sản xuất gia công bị rút Giấy chứng nhận lưu hành tại nước sở tại.
- Khi Giấy chứng nhận lưu hành sản xuất gia công thuốc thú y bị thu hồi, thì sản phẩm thuốc thú y ghi trong giấy sẽ không được sản xuất, lưu hành và sử dụng.
- Số thuốc đã được sản xuất và đang lưu hành sẽ bị thu hồi để xử lý theo quy định..
- a) Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước.
- b) Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công.
- d) Bảo mật các tài liệu kỹ thuật, số liệu phục vụ cho việc đăng ký sản xuất gia công do cơ sở gửi đến.
- Quyền hạn a) Yêu cầu cơ sở sản xuất cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm tra việc chấp hành các quy định của Thông tư này và các văn bản qui phạm pháp luật khác có liên quan đến việc đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y.
- b) Đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công đối với các trường hợp quy định tại Điều 9 thông tư này..
- Quyền và nghĩa vụ của Bên đặt gia công.
- a) Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, hoặc Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất khẩu (CFS);.
- b) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận với bên nhận gia công thuốc;.
- c) Được quyền từ chối không nhận sản phẩm gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng.
- a) Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y với Cục Thú y;.
- b) Cung cấp nguyên, phụ liệu theo đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm cho Bên nhận gia công, hoặc cung cấp tiêu chuẩn nguyên, phụ liệu để theo đó Bên nhận gia công tự cung ứng trong quá trình sản xuất thuốc thú y;.
- c) Cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm theo đúng hồ sơ đã đăng ký tại Cục Thú y và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc thú y;.
- e) Chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc thú y đặt sản xuất gia công.
- Quyền và nghĩa vụ của Bên nhận gia công.
- b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên, phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng;.
- c) Được quyền từ chối không nhận sản xuất gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên, phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng.
- a) Tiến hành sản xuất thuốc thú y theo đúng qui trình, kỹ thuật và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;.
- b) Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên, phụ liệu ban đầu thì phải đảm bảo chất lượng của nguyên, phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;.
- c) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc thú y;.
- d) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc thú y liên quan đến quá trình sản xuất;.
- đ) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và đảm bảo chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả Bên đặt gia công;.
- e) Trả lại sản phẩm gia công, nguyên, phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm cho Bên đặt gia công sau khi hoàn thành hợp đồng gia công.
- MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG (Ban hành kèm theo Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13 tháng 02 năm 2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
- TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG.
- ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG.
- ngày của Bộ Nông nghiệp và PTNT Quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG:.
- CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG:.
- Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công sau đây: ……..…(tên sản phẩm)……………,.
- Các công đoạn sản xuất gia công:……..
- MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU (Ban hành kèm theo Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13 tháng 02 năm 2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
- ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU.
- Chúng tôi đăng ký sản xuất gia công để xuất khẩu thuốc thú y sau đây: ……..…(tên sản phẩm.
- MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y (Ban hành kèm theo Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13 tháng 02 năm 2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
- THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG.
- Chúng tôi đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công sau đây: Tên sản phẩm.
- Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất gia công dưới đây : Tên thương mại.
- Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y Có.
- Những ý kiến khác từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:.
- GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y.
- No: Tên cơ sở sản xuất/ Name of Manufacturer: Địa chỉ/Address: Số điện thoại/Tel.: Số Fax/Fax.
- Được sản xuất bởi