- THÔNG TƯ. - Hướng dẫn ghi nhãn thuốc. - Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc như sau: . - NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG. - b) Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý. - c) Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về thuốc lên nhãn thuốc. - d) Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất. - đ) Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu. - e) Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. - Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại. - k) Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm. - n) Hạn dùng của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. - o) Xuất xứ của thuốc là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó. - Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định. - Thuốc phải ghi nhãn. - Vị trí nhãn thuốc. - Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc. - Kích thước nhãn thuốc. - Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc và dễ dàng nhận biết các nội dung bắt buộc bằng mắt thường. - Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn. - Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc. - a) Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. - b) Thuốc được sản xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại điểm a khoản này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. - Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. - Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt. - c) Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc. - d) Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh. - Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc. - Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa. - Trách nhiệm ghi nhãn thuốc. - a) Thuốc sản xuất để lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn. - b) Thuốc sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu thì tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn. - d) Nội dung ghi trên nhãn thuốc kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc. - Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi trên nhãn thuốc. - NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC. - Mục A.Nhãn thuốc thông thường. - Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc. - Nhãn của thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây: a) Tên thuốc. - h) Xuất xứ của thuốc. - i) Hướng dẫn sử dụng thuốc. - Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung a, b, đ, và h khoản này. - Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó. - Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc. - Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc. - Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn. - Mục B.Nhãn thuốc đặc biệt. - Nhãn nguyên liệu a) Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những nội dung sau. - Số lô sản xuất, ngày sản xuất. - Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc. - Các chữ “Gây nghiện”, “Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc. - a) Nhãn trên vỉ thuốc ít nhất phải có các nội dung sau. - Tên cơ sở sản xuất. - b) Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này. - a) Nhãn thuốc trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này, thì ít nhất phải có các nội dung sau. - b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng thuốc trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này. - Nhãn thuốc pha chế theo đơn phải có những nội dung sau: a) Tên thuốc, dạng bào chế. - a) Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này. - CÁCH GHI NHÃN THUỐC. - Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. - a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc. - b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên. - d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói. - đ) Một bao bì ngoài của thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với sốlượng thuốc cho một đợt điều trị thông thường. - Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện thì không áp dụng điểm này nhưng trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện”. - Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có) của thuốc. - a) Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc. - Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc. - Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc. - a) Dạng bào chế của thuốc: ghi viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt… b) Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. - Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định. - Phải ghi rõ điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. - b) Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. - Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm). - g) Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ“Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”. - Thuốc được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc đó. - Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, nước sản xuất. - Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhập khẩu. - Xuất xứ của thuốc. - a) Cách ghi xuất xứ của thuốc như sau: ghi “sản xuất tại”hoặc “chế tạo tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó. - b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc. - c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc. - Hướng dẫn sử dụng thuốc. - a) Thuốc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này phải có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo bao bì thương phẩm (trừ nhãn nguyên liệu làm thuốc, nhãn thuốc pha chế theo đơn). - Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt thường. - b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bao gồm những nội dung sau. - Dạng bào chế của thuốc. - Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc. - Hạn dùng của thuốc: ghi như quy định tại điểm đ khoản 5 Phần III Thông tư này hoặc ghi là khoảng thời gian kể từ ngày sản xuất (ví dụ: Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất). - Ghi thời hạn sử dụng của thuốc kể từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa phân liều (nếu có. - Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. - Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm. - Cách ghi nhãn phụ như sau: a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Mục A Phần II Thông tư này. - b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau. - Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc (theo quy định tại khoản 7 Phần III Thông tư này. - Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất. - Xuất xứ của thuốc.. - Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong Tờ hướng dẫn sử dụng. - c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ. - Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa. - Thuốc có nhãn ghi theo Thông tư 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001 và Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tếđã đưa vào lưu thông trên thị trường trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu thông đến hết hạn dùng của thuốc