- Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện . - Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng tại Việt Nam. - Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện (Phụ lục I, Phụ lục II) ban hành kèm theo Thông tư này. - Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại Việt Nam. - Kê đơn Việc kê đơn thuốc gây nghiện cho bệnh nhân ngoại trú được thực hiện theo quy định của “ Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú ” do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. - Giao nhận Khi giao, nhận thuốc gây nghiện: phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan. - Trong quá trình vận chuyển: Thuốc gây nghiện phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển. - Người đứng đầu cơ sở có thuốc gây nghiện phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện. - Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện phải mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. - chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho người có trách nhiệm giữ thuốc gây nghiện. - Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện cần thuê vận chuyển thuốc gây nghiện: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện theo quy định. - Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện trong quá trình vận chuyển. - a) Thuốc gây nghiện: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công an (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý). - b) Thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). - Báo cáo tồn kho, sử dụng: a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải kiểm kê, lập báo cáo số lượng thuốc gây nghiện tồn kho hàng tháng, 6 tháng và năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép. - b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4), Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện hàng năm của ngành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). - Báo cáo đột xuất: Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải báo cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ thất thoát. - Các cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc gây nghiện phải ghi chép, theo dõi và lưu giữ hồ sơ, sổ sách và các tài liệu liên quan đến nguyên liệu thuốc gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.. - Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiện cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này. - Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc gây nghiện không sử dụng nữa phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 của Điều này. - Việc huỷ thuốc gây nghiện phải riêng biệt với các thuốc khác. - Pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-dược 1. - Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược được pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học. - phải có dược sĩ đại học giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất nhập thuốc gây nghiện và báo cáo theo đúng quy định của Thông tư này. - Thuốc gây nghiện pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. - Thuốc gây nghiện phải được bảo quản ở tủ riêng. - Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện phải đáp ứng các điều kiện kinh danh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật Dược và Chương IV Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này. - Các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên liên quan áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc gây nghiện. - b) Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện. - c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện. - d) Quy trình huỷ thuốc gây nghiện (nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp). - Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc gây nghiện. - Tất cả các cá nhân tham gia vào việc kinh doanh thuốc gây nghiện phải được cơ sở đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện. - trong đó kho bảo quản thuốc gây nghiện phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. - Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.. - Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc gây nghiện 2. - Các cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện phải tuân thủ các quy định sau: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm. - Sổ pha chế thuốc gây nghiện (Mẫu số 5. - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6 A. - Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm gây nghiện dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B. - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7). - Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện: a) Mua, nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện của chính doanh nghiệp mình. - b) Xuất khẩu thuốc gây nghiện của chính doanh nghiệp mình. - c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện do mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này. - Khi có nhu cầu nguyên liệu gây nghiện để nghiên cứu sản xuất mặt hàng mới để đăng ký lưu hành, cơ sở phải có đơn đề nghị mua/nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện (Mẫu số 8A). - và phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu gây nghiện đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B). - Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược - Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. - Hồ sơ, sổ sách: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện (Mẫu số 6A). - b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện (Mẫu số 7). - c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện. - Phạm vi hoạt động: a) Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện;. - b) Mua thuốc gây nghiện của các cơ sở sản xuất. - c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trong cả nước. - d) Bán nguyên liệu gây nghiện cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện. - Các công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao gồm cả doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp nhà nước sau cổ phần hóa) được mua thuốc thành phẩm gây nghiện từ các công ty dược quy định tại khoản 1 của Điều này để cung ứng cho các các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. - Dược sĩ đại học trực tiếp bán buôn thuốc gây nghiện.. - Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức, chỉ đạo các nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện đáp ứng đủ nhu cầu cho bệnh nhân ngoại trú trên địa bàn. - Nhà thuốc bán thuốc gây nghiện phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP). - Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc gây nghiện. - Bảo quản: thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. - Nếu số lượng thuốc gây nghiện ít, có thể để cùng tủ với thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn. - b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện của nơi cung cấp thuốc. - c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán. - d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp lại. - Phạm vi hoạt động: a) Mua thuốc thành phẩm gây nghiện và bán lẻ theo quy định tại Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. - b) Không được mua, bán nguyên liệu thuốc gây nghiện. - Cơ sở y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh có pha chế thuốc gây nghiện phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau: a) Cơ sở vật chất. - b) Nhân lực: Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc gây nghiện sau khi pha chế: phải là Dược sĩ đại học. - Thuốc gây nghiện phải được để bảo quản ở tủ riêng. - Khoa dược cấp phát thuốc gây nghiện cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện (Mẫu số 9) và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú. - Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa uỷ quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện của các khoa điều trị. - Thuốc gây nghiện thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. - Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc gây nghiện xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A). - Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có sử dụng thuốc gây nghiện: thuốc gây nghiện do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. - Trung tâm cai nghiện: nếu không có dược sĩ đại học, Giám đốc trung tâm uỷ quyền bằng văn bản (mỗi lần không quá 12 tháng) cho dược sĩ trung học tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc gây nghiện. - Bảo quản thuốc gây nghiện tại khoa dược: a) Cơ sở vật chất: Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc. - Kho, tủ bảo quản thuốc gây nghiện có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát. - Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để chung với thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn. - Bảo quản thuốc gây nghiện tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc gây nghiện ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. - Số lượng, chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở qui định bằng văn bản.. - Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải lập dự trù mua thuốc gây nghiện (Mẫu số 10). - Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện khi có dự trù đã được phê duyệt theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này. - Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc gây nghiện dự trù, số lượng thuốc gây nghiện phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở. - khi dự trù số lượng thuốc gây nghiện vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thích rõ lý do;. - Trường hợp số lượng thuốc gây nghiện đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích rõ lý do. - Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): a) Duyệt dự trù nguyên liệu gây nghiện cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược. - b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này. - c) Duyệt dự trù thuốc gây nghiện cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học. - d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng.. - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn. - Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp, ủy quyền cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có cán bộ chuyên môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho trạm y tế xã, phường, thị trấn. - Cục Quân y- Bộ Quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm gây nghiện cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng. - Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho khoa phòng mình (Mẫu số 9). - Trưởng khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện cho ca trực của khoa dược. - Hồ sơ, thủ tục cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện thực hiện theo quy định tại Thông tư hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hiện hành của Bộ Y tế. - Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện màu vàng được cấp cho từng lần nhập khẩu, xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn tối đa 01 năm kể từ ngày ký. - Nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam. - Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các tổ chức, cá nhân tham gia các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện trên lãnh thổ Việt Nam. - Tổ chức thực hiện Đối với các nhà thuốc thuộc doanh nghiệp quy định tại khoản 5 Điều 13 của Thông tư này, nếu chưa đủ dược sĩ đại học, người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần uỷ quyền không quá 06 tháng) bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện đến hết thời điểm yêu cầu bắt buộc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo quy định của Bộ Y tế. - các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện và các tổ chức, cá nhân nước ngoài cung cấp thuốc gây nghiện vào Việt Nam