- Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. - Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sử dụng tại Việt Nam. - Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (gọi tắt là tiền chất) sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần (Phụ lục I, Phụ lục III), Danh mục tiền chất dùng làm thuốc (Phụ lục II, Phụ lục IV) ban hành kèm theo Thông tư này. - Người đứng đầu cơ sở có thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có giấy tờ nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. - Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất cần thuê vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong quá trình vận chuyển. - Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: a) Thuốc hướng tâm thần, tiền chất: Chậm nhất mười ngày sau khi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cơ sở xuất nhập khẩu báo cáo (Mẫu số 1A, Mẫu số 1B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Bộ Công An (Văn phòng thường trực phòng chống ma tuý);. - b) Thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này: Hằng năm, cơ sở phải báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (Mẫu số 2A, Mẫu số 2B) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). - a) Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất: phải kiểm kê tồn kho, báo cáo tháng, báo cáo 6 tháng, báo cáo năm (Mẫu số 3A, Mẫu số 3B) và gửi tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép xuất nhập khẩu. - b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: báo cáo tình hình sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở trên địa bàn mình (Mẫu số 4). - Cục Quân y- Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất hàng năm của ngành mình (Mẫu số 3A) tới Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). - Việc huỷ thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác. - Pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược. - Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y- dược được pha chế, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học. - Thuốc hướng tâm thần và tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. - Thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng, có các trang thiết bị, biện pháp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát. - Chương II kinh doanh thuốc hướng tâm thần và tiền chất Điều 11. - Các cơ sở kinh doanh thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc hướng tâm thần và tiền chất. - b) Quy trình bảo quản thuốc hướng tâm thần và tiền chất. - c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - d) Quy trình huỷ thuốc thuốc hướng tâm thần, tiền chất (nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp).. - Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;. - trong đó kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. - Hàng năm, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) căn cứ vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - Các cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải tuân thủ các quy định sau:. - Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5. - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A. - Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy đinh tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này (Mẫu số 6B. - Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7). - Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc hướng tâm thần, tiền chất:. - b) Xuất khẩu thuốc hướng tâm thần, tiền chất của chính doanh nghiệp mình. - c) Bán thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất do mình sản xuất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này. - và báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất đã dùng để nghiên cứu, sản xuất thử (Mẫu số 8B). - Hồ sơ, sổ sách: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A). - b) Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 7). - c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất.. - Phạm vi hoạt động: a) Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm thuốc hướng tâm thần, tiền chất;. - b) Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất của các cơ sở sản xuất;. - d) Bán nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - Dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng) trực tiếp bán buôn thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - b) Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc hoặc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - c) Bảo quản: thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. - d) Hồ sơ, sổ sách: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A). - Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần, tiền chất của nơi cung cấp thuốc. - Mua thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất và bán lẻ theo quy định tại Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. - Không được mua, bán nguyên liệu hướng tâm thần, tiền chất. - Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được sắp xếp ở vị trí đảm bảo an toàn, tránh nhầm lẫn. - b) Hồ sơ, sổ sách : Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 6A);. - Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được phép bán thuốc hướng tâm thần, tiền chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam;. - Chương III pha chế, Cấp phát, sử dụng, bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất ở các cơ sở y tế, trung tâm cai Nghiện Điều 15. - Cơ sở y tế có chức năng khám bệnh, chữa bệnh có chức năng pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng các điều kiện sau:. - Người giữ thuốc hướng tâm thần, tiền chất sau khi pha chế: Dược sĩ trung học trở lên;. - Thuốc hướng tâm thần, tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. - Thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải được bảo quản ở tủ riêng: có các biện pháp, trang thiết bị để đảm bảo an toàn, chống thất thoát;. - Sổ pha chế thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 5);. - Trưởng khoa dược hoặc dược sĩ đại học được trưởng khoa dược uỷ quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần, tiền chất của các khoa điều trị. - Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất xuất, nhập, tồn kho (Mẫu số 6A) 2. - Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa, phòng trong các cơ sở y tế có sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh. - Trung tâm cai nghiện: dược sĩ trung học trở lên chịu trách nhiệm tiếp nhận, quản lý, cấp phát thuốc hướng tâm thần, tiền chất. - Kho, tủ bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn, chống thất thoát. - Số lượng, chủng loại thuốc hướng tâm thần, tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản.. - Hằng năm, các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần, tiền chất phải lập dự trù mua thuốc hướng tâm thần, tiền chất (Mẫu số 10). - Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dự trù, số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của đơn vị. - khi dự trù số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải giải thích rõ lý do. - Trường hợp số lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất đã mua theo dự trù không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích lý do. - b) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều 13 của Thông tư này. - c) Duyệt dự trù thuốc hướng tâm thần, tiền chất cho cơ sở không thuộc ngành y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc hướng tâm thần và tiền chất để nghiên cứu khoa học. - d) Duyệt dự trù thuốc thành phẩm hướng tâm thần và tiền chất cho Cục Quân y- Bộ Quốc phòng.. - Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho khoa phòng mình (Mẫu số 9). - Trưởng khoa dược ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần và tiền chất cho ca trực của khoa dược. - Nguyên liệu, thành phẩm thuốc hướng tâm thần và tiền chất chỉ được phép xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu Quốc tế của Việt Nam. - Danh mục thuốc hướng tâm thần (Ban hành kèm theo Thông tư số: 11 /2010/QĐ-BYT ngày 29 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế). - Danh mục thuốc hướng tâm thần ở dạng phối hợp (Ban hành kèm theo Thông tư số: 11 /2010/QĐ-BYT ngày 29 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế). - tên chất hướng tâm thần và tiên chất. - Báo cáo nhập khẩu thuốc hướng tâm thần (tiền chất). - Báo cáo xuất khẩu thuốc hướng tâm thần (tiền chất) (Báo cáo cho từng lần xuất khẩu). - Báo cáo nhập khẩu thuốc hướng tâm thần (tiền chất) dạng phối hợp. - Báo cáo xuất khẩu thuốc hướng tâm thần (tiền chất) dạng phối hợp. - Mẫu số: 3A Số: Báo cáo sử dụng nguyên liệu hướng tâm thần (tiền chất), thuốc thành phẩm hướng tâm thần (tiền chất) Kính gửi: TT. - Mẫu số 3B Số: Báo cáo sử dụng nguyên liệu hướng tâm thần (tiền chất) Kính gửi: TT. - Nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần (tiền chất). - Mẫu này áp dụng cho Cơ sở sản xuất: báo cáo 6 tháng, năm, mỗi lần mua/nhập nguyên liệu thuốc hướng tâm thần, tiền chất (thay cho mẫu số 3A). - Quản lý thuốc hướng tâm thần (tiền chất) trên địa bàn:. - Số cơ sở bán buôn thuốc hướng tâm thần (tiền chất):. - Số cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần (tiền chất):. - Số cơ sở y tế sử dụng thuốc hướng tâm thần (tiền chất):. - Số cơ sở trong ngành y tế sử dụng thuốc hướng tâm thần (tiền chất):. - Số cơ sở ngoài ngành y tế sử dụng thuốc hướng tâm thần (tiền chất):. - Sử dụng, tồn kho thuốc thành phẩm hướng tâm thần (tiền chất) STT. - Mẫu số 5 Tên cơ sở số pha chế thuốc hướng tâm thần (tiền chất) (Bắt đầu sử dụng từ......đến. - số pha chế thuốc hướng tâm thần (tiền chất) Ngày tháng. - sổ theo dõi xuất - nhập thuốc hướng tâm thần (tiền chất). - sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần (tiền chất) dạng phối hợp. - Hoạt chất hướng tâm thần (tiền chất). - Sổ này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất dạng phối hợp quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư này.. - Phiếu xuất kho thuốc Hướng tâm thần (tiền chất) Xuất cho cơ sở: Địa chỉ: STT. - Phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần (tiền chất) TT. - Mẫu số 10 Số: Dự trù mua thuốc hướng tâm thần (tiền chất) Kính gửi:. - Dự trù này áp dụng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc hướng tâm thần (tiền chất