- THÔNG TƯ Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). - đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới tại các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bộ Y tế quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu như sau:. - Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông tư này gọi chung là cơ sở). - Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. - Chương II NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU Điều 3. - Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. - Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc . - b) Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ và lưu các thông tin về nguồn cung cấp, nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất thuốc.. - Kiểm tra chất lượng dược liệu, nguyên liệu a) Tất cả các dược liệu và nguyên liệu ban đầu được sử dụng trong quá trình sản xuất đều phải có tiêu chuẩn chất lượng. - Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. - Nhân sự a) Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. - b) Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc và thuốc từ dược liệu. - a) Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế và chế biến dược liệu, bộ phận này phải riêng biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác. - Khu vực kiểm tra chất lượng a) Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. - Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết cấp cho các bộ phận sản xuất thuốc. - Hàng năm phải thực hiện kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nguồn nước phục vụ trong quá trình sản xuất. - đ) Máy và trang thiết bị hỏng, không sử dụng cần được chuyển ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng. - Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu vực sản xuất. - Nhà vệ sinh không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất và bảo quản thuốc. - Tiêu chuẩn vệ sinh Cơ sở phải xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn cho việc kiểm tra vệ sinh trong sản xuất. - b) Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh cá nhân phù hợp với các yêu cầu sản xuất và tính chất của dạng bào chế thuốc. - Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác định phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng. - Hồ sơ công thức gốc Cơ sở phải xây dựng công thức gốc được phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm và mỗi cỡ lô sản xuất. - Hướng dẫn đối với các kiểm tra trong quá trình sản xuất và các giới hạn tương ứng. - các điều cần đặc biệt thận trọng khi sản xuất. - Ngày sản xuất. - b) Phải lưu giữ hồ sơ chế biến lô cho mỗi một lô sản xuất. - đ) Đối với giai đoạn sản xuất thành phẩm, phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu được sử dụng. - và hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của khu vực sản xuất. - Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất 1. - Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc. - Nguyên liệu a) Nguyên liệu ban đầu Tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng. - Quy trình sản xuất a) Hệ thống đánh số lô, mẻ. - c) Sản xuất. - Môi trường và các điều kiện sản xuất phải đáp ứng theo quy định. - Đối với sản xuất viên nang, phải tiến hành cân nang trong suốt quá trình đóng nang. - Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải thực hiện việc kiểm nghiệm từng lô thuốc, chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký mới được xuất xưởng. - Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đầu tư xây dựng bộ phận kiểm tra và kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. - và các thiết bị kiểm tra trong quá trình sản xuất. - Các tiêu chuẩn chất lượng không có trong Dược điển, đối với những thuốc được kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn của nhà sản xuất. - Theo dõi độ ổn định Cơ sở phải xây dựng quy trình và lập hồ sơ theo dõi độ ổn định của các thuốc do mình sản xuất. - Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU. - Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. - Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1). - Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc. - Cơ sở chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. - Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. - Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu được hướng dẫn tại Chương II trong Thông tư này. - Đoàn thẩm định lập Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo Mẫu số 6. - Biên bản thẩm định phải ghi rõ kết luận về tình trạng (dây chuyền, dạng bào chế sản xuất) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư. - Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, trong Biên bản thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp khắc phục sửa chữa. - Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu để Bộ Y tế/Sở Y tế sắp xếp thời gian thẩm định. - Cơ sở được thẩm định có trách nhiệm nộp phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo đúng các quy định hiện hành về phí và lệ phí của Bộ Tài chính. - doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu. - b) Bộ Y tế cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu và các trường hợp khác trừ các trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều này. - Chương IV LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT. - Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 1. - Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc quy định tại Chương II Thông tư này.. - Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đang được phép kinh doanh thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế được tiếp tục hoạt động đến hết hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng không quá ngày 31/12/2012. - Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày được xem xét gia hạn hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đến hết ngày 31/12/2013. - Kể từ ngày các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) mới đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Căn cứ lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định tại Thông tư này, Cục Quản lý dược hướng dẫn các cơ sở về thủ tục gia hạn số đăng ký thuốc từ dược liệu có hiệu lực đến cho các cơ sở sản xuất thuốc.. - Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực sau ngày được phép tiếp tục kinh doanh thuốc đến hết hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng không quá ngày . - Trước ngày các giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp mới, bổ sung hoặc gia hạn cho các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) chỉ có hiệu lực đến ngày 31/12/2013. - Trong thời hạn kể từ ngày đến ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày được tiếp tục duy trì các hoạt động kinh doanh thuốc theo đúng điều kiện và phạm vi kinh doanh thuốc đã được cấp tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Mẫu số 1 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu Số . - ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi:. - năm 2011 của Bộ Y tế quy định điều kiện cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu, Cơ sở/doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/Sở Y tế thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho. - (tên doanh nghiệp/cơ sở) tại địa chỉ sản xuất. - Với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: (ghi rõ dây chuyền hoặc dạng bào chế đề nghị thẩm định). - Mẫu số 2 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu Số . - ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH BỔ SUNG ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi:. - tại địa chỉ sản xuất. - với phạm vi kinh doanh, sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: (ghi rõ dạng bào chế đã được cấp). - Cơ sở đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/ Sở Y tế thẩm định bổ sung điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho doanh nghiệp/cơ sở, tại địa chỉ sản xuất. - Phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế bổ sung: ghi rõ dây chuyền hoặc dạng bào chế đề nghị thẩm định bổ sung).. - Mẫu số 3 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày19 tháng 4 năm 2011) Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC. - Địa chỉ sản xuất. - Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy móc sản xuất chính. - Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU. - 1.Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: (chữ in hoa, cỡ chữ 14). - Nội dung thẩm định: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế (ghi rõ dạng bào chế đề nghị thẩm định): I. - năm 2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu;. - của Cục Quản lý dược/Sở Y tế về việc thành lập Đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu của cơ sở. - Kết luận của Đoàn thẩm định: Phải ghi rõ tình trạng (dây chuyên, dạng bào chế) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư. - Mẫu số 7 (Ban hành kèm theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011) Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu Số . - BÁO CÁO TÌNH HÌNH SẢN XUẤT THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC. - Chỉ tiêu sản xuất. - Tổng giá trị sản xuất. - Tổng doanh thu sản xuất:. - Doanh thu sản xuất nguyên liệu (nếu có). - Doanh thu sản xuất thuốc thành phẩm. - Giám đốc cơ sở sản xuất