- Quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam . - Thông tư này quy định trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong phòng ngừa, giảm thiểu và xử lý chất thải tại Việt Nam để ban hành Danh mục chế phẩm sinh học sử dụng trong phòng ngừa, giảm thiểu và xử lý chất thải tại Việt Nam (gọi tắt là Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam).. - Các chế phẩm sinh học sử dụng trong phòng ngừa, giảm thiểu và xử lý chất thải (sau đây gọi chung là chế phẩm sinh học) đã đăng ký theo quy định của pháp luật hiện hành không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.. - tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học. - sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, khảo nghiệm chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.. - Khảo nghiệm chế phẩm sinh học là hoạt động đánh giá đặc tính, hiệu quả và tính an toàn của chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải ở điều kiện và quy mô nhất định.. - Nguyên tắc lưu hành chế phẩm sinh học. - Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền để xem xét, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trước khi đưa vào lưu hành, sử dụng.. - Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên cơ sở kết quả khảo nghiệm và kết luận của Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học.. - Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học phải trả phí và lệ phí theo quy định của pháp luật hiện hành.. - Thành lập, chức năng, nguyên tắc làm việc của Hội đồng khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học. - Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (sau đây gọi tắt là Hội đồng). - Hội đồng có chức năng tư vấn giúp Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường đánh giá hiệu quả và tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật của chế phẩm sinh học.. - b) Nghiên cứu hồ sơ, tài liệu liên quan đến chế phẩm sinh học đăng ký lưu hành và nhận xét bằng văn bản về các nội dung của Hồ sơ;. - b) Cung cấp phiếu đánh giá chế phẩm sinh học cho các ủy viên Hội đồng. - b) Có mặt của đại diện tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học. - Nội dung và trình tự phiên họp chính thức của Hội đồng: a) Đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trình bày nguồn gốc, quá trình sản xuất, thành phần, cách sử dụng, hiệu quả, hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm sinh học. - b) Ủy viên thư ký đọc báo cáo kết quả khảo nghiệm của cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học. - c) Phần hỏi đáp những vấn đề chưa rõ giữa các thành viên Hội đồng và đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học, cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học. - đ) Các ủy viên Hội đồng, đại biểu và đại điện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học, cơ quan khảo nghiệm chế phẩm sinh học tiến hành thảo luận. - h) Đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học phát biểu ý kiến. - Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường bố trí một (01) tổ chức, bộ phận chuyên môn thuộc Tổng cục có chức năng, nhiệm vụ phù hợp làm Cơ quan Thường trực Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học. - Giúp Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường tiếp nhận, nghiên cứu và xử lý hồ sơ, tài liệu liên quan do tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học gửi đến. - Đề xuất Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường tổ chức hoặc uỷ quyền cho Chi cục Bảo vệ môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương) kiểm tra, giám sát kế hoạch khảo nghiệm sử dụng chế phẩm sinh học. - Tiếp nhận hồ sơ, kết quả khảo nghiệm, kết quả đánh giá hồ sơ của Hội đồng để xử lý và tiến hành các thủ tục cần thiết trình Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học.. - Xem xét hồ sơ và đề nghị Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. - Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam. - Chế phẩm sinh học được cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học phải lập thành Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử (website) của Bộ Tài nguyên và Môi trường, Tổng cục Môi trường.. - Định kỳ 06 (sáu) tháng một lần, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm lập, trình Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường ban Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam. - TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC. - Chế phẩm sinh học phải đăng ký lưu hành. - Chế phẩm sinh học sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu chưa có tên trong Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam.. - Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học. - Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.. - Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.. - Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài.. - Bản tóm tắt giới thiệu chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này và các tài liệu có liên quan:. - Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học.. - Kết quả thử hoặc khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).. - Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.. - Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu. - Gửi, xem xét, đánh giá Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học. - Tổ chức, cá nhân có chế phẩm sinh học quy định tại Điều 11 Thông tư này lập 02 (hai) bộ hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 12 Thông tư này gửi Tổng cục Môi trường để tổ chức xem xét, đánh giá, cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học tại Việt Nam. - Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về chương trình giám sát, kiểm tra theo các nội dung của kế hoạch khảo nghiệm chi tiết của tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học và cơ quan khảo nghiệm quy định tại khoản 10 Điều 12 Thông tư này. - Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học hợp lệ, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thành lập Hội đồng Khoa học chuyên ngành đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại Điều 5, Điều 6 và Điều 7 Thông tư này. - Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. - Căn cứ vào kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học của Hội đồng, trong thời hạn 7 (bảy) ngày làm việc, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại chế phẩm sinh học đã đăng ký. - Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư này. - Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học biết và nêu rõ lý do. - Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có hiệu lực không quá 60 (sáu mươi) tháng, kể từ ngày cấp. - Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. - Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được gia hạn trong trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã được cấp hết hiệu lực. - Tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học lập 02 bộ hồ sơ gửi Tổng cục Môi trường trước khi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã cấp hết hiệu lực 30 (ba mươi) ngày. - Hồ sơ xin gia hạn bao gồm: a) Văn bản đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 kèm theo Thông tư này. - c) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học đã cấp. - Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học chỉnh sửa, bổ sung. - Việc kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học thực hiện theo quy định tại Điều 16 Thông tư này. - Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được gia hạn nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực không quá 36 (ba mươi sáu) tháng kể từ ngày cấp. - Kiểm tra hiện trường cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. - Nội dung kiểm tra hiện trường: xem xét sự ổn định, hiệu quả và an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật khi sử dụng chế phẩm so với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học lần đầu. - kiến nghị có gia hạn hay không gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học. - Kết quả kiểm tra được lập thành biên bản, có chữ ký của các bên tham gia và đại diện cơ sở ứng dụng chế phẩm sinh học. - Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. - Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi trong các trường hợp sau: a) Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học được cấp không đúng quy định. - b) Thay đổi thành phần chế phẩm sinh học. - c) Có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về vi phạm quyền sở hữu công nghiệp đối với chế phẩm sinh học đã đăng ký lưu hành. - d) Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học hết thời hạn hiệu lực. - Tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học có trách nhiệm thu hồi và xử lý chế phẩm đã được sản xuất, nhập khẩu và đang lưu hành theo quy định của pháp luật. - Khi Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học bị thu hồi, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm đưa chế phẩm sinh học này ra khỏi Danh mục chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam và đăng tải trên trang thông tin điện tử (website) của Tổng cục Môi trường.. - KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM SINH HỌC TẠI VIỆT NAM. - Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm sinh học. - Tổ chức, cá nhân đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học được lựa chọn cơ quan, địa điểm để khảo nghiệm và phải trả chi phí thực hiện khảo nghiệm theo hợp đồng thỏa thuận.. - Nội dung, phương pháp khảo nghiệm chế phẩm sinh học. - Nội dung khảo nghiệm cho từng loại chế phẩm sinh học bao gồm:. - a) Thành phần, chất lượng chế phẩm sinh học theo tiêu chuẩn công bố;. - b) Hiệu quả sử dụng chế phẩm theo hướng dẫn sử dụng chế phẩm sinh học;. - c) Tính an toàn đối với sức khỏe con người và sinh vật trong quá trình sử dụng chế phẩm sinh học.. - Báo cáo kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học. - Tên chế phẩm sinh học khảo nghiệm kèm theo hồ sơ về thành phần, hiệu quả, cách bảo quản, sử dụng, nhãn mác, bao bì.. - Tình trạng chế phẩm sinh học trước khi khảo nghiệm.. - Giám sát, kiểm tra khảo nghiệm chế phẩm sinh học. - Tổng cục Môi trường có trách nhiệm giám sát, kiểm tra hoặc uỷ quyền Chi cục Bảo vệ môi trường địa phương thực hiện việc giám sát, kiểm tra việc khảo nghiệm sử dụng chế phẩm sinh học theo văn bản thông báo quy định tại khoản 3 Điều 13 của Thông tư này.. - Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường có trách nhiệm tổ chức đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam. - LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM. - LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC. - năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam, Tên tổ chức/cá nhân đăng ký. - Tên chế phẩm đăng ký lưu hành. - Đề nghị Tổng cục Môi trường xem xét cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học. - CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ CHẤT THẢI TẠI VIỆT NAM. - Tên chế phẩm: 2. - Dạng chế phẩm.. - Những đặc tính của chế phẩm:. - năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc quy định đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam. - Xin cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sinh học xin đăng ký lưu hành dưới đây:. - Tên chế phẩm. - LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC TRONG XỬ LÝ. - GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC. - GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC. - năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải tại Việt Nam, Tổ chức/cá nhân đăng ký. - Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học. - Tên chế phẩm đăng ký gia hạn